Studio osservazionale, prospettico di valutazione dell'attività clinica e della tollerabilità della combinazione Ribociclib + Letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+ (HERMIONE-8)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Consenso informato scritto
• Tumore mammario metastatico o localmente avanzato HR+ e HER2-
• Candidate a ricevere un trattamento di 1 linea ormonale per la malattia metastatica con Ribociclib + Letrozolo, a discrezione del medico e nell'interesse clinico della paziente, come da scheda tecnica del farmaco
• Disponibilità di tutte le informazioni richieste dallo studio, in particolare:
  • presenza di comorbidità
  • stato dei recettori ormonali (ER e PgR)
  • data e sede della prima recidiva
  • data della fine del trattamento ormonale adiuvante, se ricevuto
  • risposta tumorale e beneficio clinico
  • tossicità: tipo e grado
  • valori di transaminasi, GGT e ALP all'inizio del trattamento
  • data di inizio e fine del periodo di sospensione di Ribociclib per tossicità

Criteri di esclusione: 

• Tumore mammario HER2+
• Trattamento con Ribociclib nell'ambito di studi clinici

Numero di pazienti previsti: 

200

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Descrivere le caratteristiche della coorte di pazienti trattate con Ribociclib + Letrozolo in termini di outcome clinico (Progression-free survival, in cui il tempo all'evento è definito come il tempo dall'inizio terapia all'evidenza di progressione o morte in assenza di progressione) e tossicità.

Obiettivi secondari dello studio: 

Descrivere:

• Risposta tumorale (ORR), misurata con i criteri RECIST, nella popolazione generale e in alcuni sottogruppi di pazienti identificati come segue:
   - Ki67
   - Intervallo libero da trattamento (TFI) dopo terapia adiuvante
• Beneficio clinico (CB), definito come ORR + SD ≥ 24 settimane, nella popolazione generale e nei sottogruppi di pazienti identificati dalle caratteristiche sopra riportate
• ORR, CBR e durata del trattamento nelle pazienti con compromissione d'organo, definita come segue:
   - Valori basali di transaminasi e/o GGT ≥ 2.5 volte il limite superiore di normalità, per presenza di metastasi viscerali
   - Valori basali di fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2.5 volte il limite superiore di normalità, per presenza di metastasi ossee
• Durata del trattamento con Ribociclib
• Dose-lntensity di Ribociclib
• Correlazione fra caratteristiche biologiche della malattia primaria (ER+/PgR+ vs ER+/PgR-; sedi di malattia: viscerali vs ossee; numero delle sedi metastatiche: 1 vs 2 vs ≥ 3) e la risposta tumorale/beneficio clinico e durata del trattamento
• Correlazione fra caratteristiche delle pazienti (PS secondo scala ECOG: 1-2 vs 3); età: < 65 vs 65-69 vs ≥ 70 anni; comorbidità: presenti vs assenti) e la durata del trattamento con Ribociclib
• Confronto della popolazione di pazienti trattate nella pratica clinica rispetto alle pazienti arruolate negli studi clinici (MONALEESA-2 & MONALEESA-7)
• Durata del trattamento effettuato alla progressione di malattia dopo la combinazione oggetto di studio, in accordo a:
   - Tipo di terapia (terapia ormonale vs chemioterapia vs terapia ormonale + targeted agents)
   - Durata del precedente trattamento con Ribociclib + Letrozolo

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 13.11.2019

Promotore

A.S.S.T. Monza - San Gerardo

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

A.S.S.T. Monza - San Gerardo

Riferimento: Prof.ssa Marina E. Cazzaniga

Telefono: 0392333539

Email: dir.centroricerca@asst-monza.it

Localita: Monza