Tumore Fibroso Solitario: studio di fase II su eribulina in pazienti con malattia avanzata (ERASING)

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

1) Il paziente (o il suo rappresentante legale) deve essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e deve fornire il proprio consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
2) Età ≥ 18 anni
3) Diagnosi istologica e molecolare (centralmente confermata) di TFS, positivo per STAT6. Per l’inclusione nello studio è necessario avere a disposizione l’inclusione in paraffina di materiale tumorale derivato da eventuale biopsia pre-trattamento (se effettuata per pratica clinica) o del materiale tumorale di archivio più recente disponibile.
4) Malattia localmente avanzata (caso ovvero malattia in cui non sia fattibile una resezione chirurgica, oppure non sia accettata dal paziente) e/o metastatica.
5) Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
6) Evidenza di progressione secondo i criteri RECIST 1.1 nei 6 mesi precedenti l’ingresso in studio.
7) I pazienti debbono essere stati precedentemente pre-trattati con almeno un trattamento antitumorale per la malattia avanzata (come linee precedenti sono permesse sia chemioterapia citotossica che con agenti target). Sono ammessi al massimo 2 precedenti linee di malattia avanzata.
8) ECOG ≤ 2
9) Adeguata funzionalità midollare
10) Adeguata funzionalità di organo
11) Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% misurata mediante ecocardiogramma
12) Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili.
I pazienti maschi e femmine potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione: 

1) Pazienti naїve
2) Più di due precedenti linee di trattamento antitumorale per la fase avanzata di malattia
3) Trattamento con qualsiasi agente antitumorale sperimentale o meno nei 21 giorni precedenti il primo giorno di assunzione di eribulina. Sono inoltre esclusi i pazienti per i quali la tossicità dei precedenti trattamenti non è stata risolta
4) Trattamento di radioterapia nei 14 giorni precedenti al primo giorno di assunzione di eribulina.
5) Precedente radioterapia che ha coinvolto il midollo osseo per il 25% (o oltre)
6) Chirurgia maggiore nei 21 giorni precedenti l’ingresso in studio
7) Anamnesi positiva per altre neoplasie maligne (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ, adeguatamente trattato), a meno che non sia in remissione da 5 anni o più e giudicato essere a potenziale trascurabile di ricaduta
8) Donne in gravidanza o in allattamento
9) Malattia cardiovascolare con NYHA status >2. Storia di infarto miocardico meno di 6 mesi prima dell’inizio del trattamento. Sono esclusi i pazienti con angina instabile e con aritmia severa che pone a rischio la vita
10) Soggetti a rischio per la sindrome del QT allungato o un prolungamento dell’intervallo QTc ≥ 501 msec in almeno 2 distinti ECG effettuato dopo la correzione dello sbilancio elettrolitico.
11) Storia medica di eventi trombotici arteriosi o embolici quali infarto cerebro-vascolare (compreso l’attacco ischemico transiente – TIA) o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l’inizio del trattamento in studio
12) Storia nota di infezione da virus HIV
13) Epatite B o C attiva o cronica che richieda trattamento con farmaci antivirali
14) Storia clinica di emorragia o sanguinamenti di grado ≥ 3 (secondo NCI CTCAE v 5.0) nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento in studio
15) Evidenza di ogni malattia o condizione medica, psicologica, o sociale grave o instabile che possa compromettere la sicurezza del paziente e/o la sua compliance alla partecipazione allo studio o alla valutazione dei risultati
16) Ipersensibilità nota al farmaco in studio, o alla sua classe di appartenenza o ad eccipienti presenti nella formulazione dei farmaci in studio
17) Pazienti in cui la tossicità acuta delle precedenti terapie anti-tumorali non è risolta a grado ≤ 1secondo i criteri CTCAE, con eccezione della neuropatia periferica (vedi criterio di esclusione nr
18) ed alopecia 18) Neuropatia periferica pre-esistente > di G2 secondo i criteri CTCAE
19) Ogni situazione che possa pregiudicare la compliance al trattamento
20) Soggetti con metastasi note a livello del Sistema Nervoso Centrale.

Numero di pazienti previsti: 

16

Schema di trattamento: 

Eribulina verrà somministrata per via endovenosa (e.v.) alla dose di 1,23 mg/m2 in bolo lento (ovvero in un periodo da 2 a 5 minuti) il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo.

Trattamento sperimentale: 

Eribulina

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Tasso di risposta tumorale (Overall Tumor Response Rate) secondo i criteri RECIST 1.1

Obiettivi secondari dello studio: 

- Tasso di risposta secondo i criteri Choi
- Sopravvivenza globale (OS)
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Tasso di beneficio clinico
- Durata della risposta
- Sicurezza del trattamento

Data di inizio dell'arruolamento: 20.06.2019

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-004571-12

Data di inserimento: 14.06.2019

Data di aggiornamento: 05.09.2023

Promotore

Italian Sarcoma Group I.S.G. ETS (https://www.italiansarcomagroup.org/famiglie-studi-clinici/)

CRO

Italian Sarcoma Group

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Riferimento: Dr.ssa Silvia Stacchiotti

Telefono: 0223902803

Email: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano