ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

“Studio di fase II su etoposide e cisplatino/carboplatino, in associazione o meno a pembrolizumab, nel carcinoma polmonare a piccole cellule esteso e non trattato.” - REACTION

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

♦ SCLC confermato istologicamente o citologicamente;
♦ Malattia estesa secondo i criteri del Gruppo di amministrazione veterana del carcinoma polmonare (VALG): malattia estesa
♦ Almeno 18 anni di età;
♦ Valutazione dell’adeguata disponibilità di tessuto per l’esame immunoistochimico di PD-L1
♦ Prima della registrazione del/della paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto conformemente agli standard di buona pratica clinica della conferenza internazionale per l’armonizzazione (ICH/GCP).
♦ Performance Status (PS) 0-2 secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (ECOG) (i/le pazienti che a giudizio dello sperimentatore si presentano con PS 2 per la malattia principale sono gli/le unici/che pazienti con PS 2 idonei/e);
Fase 2 – Criteri di randomizzazione
♦ Valutazione del tumore eseguita nei 10 giorni precedenti la randomizzazione. Il/La paziente può presentare o meno una malattia misurabile
Il precedente intervento palliativo di radioterapia cerebrale è consentito se avvenuto almeno 3 settimane prima della  randomizzazione.
Risposta parziale o completa in base ai criteri RECIST 1.1 dopo 2 cicli di qualsiasi regime di chemioterapia di induzione a base  di platino ed etoposide
♦ Performance Status (PS) 0-1 secondo la scala del Gruppo cooperativo orientale di oncologia (ECOG);
♦ Aspettativa di vita pari almeno a tre mesi;
♦ Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale nei 10 giorni precedenti la randomizzazione Come definito nel protocollo
♦ Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sulle urine o sul siero nelle 72 ore precedenti la randomizzazione;
♦ I/Le pazienti in età fertile/dotati/e di potenziale riproduttivo devono utilizzare misure di contraccezione adeguate, come definite dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultimo trattamento dello studio
È definito veramente efficace un metodo contraccettivo che risulti in un basso tasso d’insuccesso (ovvero, inferiore all’1% all’anno) se utilizzato regolarmente e correttamente;
♦ I soggetti di sesso femminile che allattano devono interrompere l’allattamento prima della randomizzazione e fino 120 giorni dopo l’ultimo trattamento dello studio;
♦ Assenza di qualunque condizione clinica, psicologica, familiare, sociologica o geografica che costituisca un potenziale ostacolo alla conformità con il protocollo dello studio e con il programma di follow-up; tali condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.

Criteri di esclusione: 

♦ Precedente terapia sistemica per SCLC; il trattamento precedente con platino ed etoposide in concomitanza con radioterapia (RT) per malattia limitata (LT) è consentito, se concluso almeno 1 anno prima della randomizzazione del/la paziente
♦ Presenza di metastasi attiva nota al sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I/Le pazienti con metastasi cerebrali già trattate in precedenza possono partecipare a condizione che siano stabili (ovvero, senza evidenza di progressione tramite diagnostica per immagini e con ritorno al valore basale di eventuali sintomi neurologici), non abbiano alcuna evidenza di metastasi cerebrali nuove o in accrescimento e non abbiano ricevuto steroidi per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
♦ Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD) OPPURE di polmonite (non infettiva) (diversa dalla riacutizzazione di una BPCO) che abbia richiesto steroidi per via orale o EV, oppure polmonite in corso o attuale evidenza di malattia interstiziale del polmone;
♦ Malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ovvero, con l’impiego di agenti modificatori della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi). La terapia di sostituzione (ovvero, terapia di sostituzione con tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici in caso di insufficienza surrenalica o pituitaria ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita. Saranno ammessi/e anche i/le pazienti che soffrono di ipertiroidismo o ipotiroidismo ma che sono controllati con la terapia ormonale sostitutiva;
♦ Precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido
♦ Infezione attiva che necessiti di terapia;
♦ Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (positività nota agli anticorpi HIV-1/2). Epatite B o C  attiva nota. L’epatite B attiva è definita come risultato positivo al test dell’antigene HBsAg. L’epatite C attiva è definita come risultato positivo al test dell’anticorpo Hep C e con risultati quantitativi noti dell’acido ribonucleico (RNA) del virus dell’epatite C (HCV) superiori ai limiti inferiori di rilevamento del saggio;
♦ Neuropatia periferica ≥ grado 2 in corso;
♦ Trattamento pregresso con modulatori di platino, anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-CD137 e di CTLA-4;
♦ Impiego cronico di agenti immunosoppressivi e/o corticosteroidi per via sistemica o qualsiasi utilizzo nei 3 giorni precedenti la randomizzazione
♦ Uso pregresso di vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione. Esempi di vaccini vivi includono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo: vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, herpes zoster, febbre gialla, influenza H1N1, rabbia, tubercolosi (BCG) e tifo;
♦ Trattamento concomitante con qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane prima della randomizzazione.

Trattamento sperimentale: 

etoposide+ carboplatino/cisplatino+pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

Etoposide+carboplatino/cisplatino

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrea Luciani
Telefono: 0281844125
Email: andrea.luciani@ao-sanpaolo.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489440
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
SSD Oncologia Polmonare

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr. Alessandro Follador

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: 0458128124
Email: emilio.bria@univr.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 0557947264
Email: lorenzo.livi@unifi.it

 

Sud Italia e isole

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

Riferimento: Dr. Giuseppe Banna
Telefono: 3921385347
Email: gbanna@yahoo.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-003090-42

Data di inserimento: 23.02.2018

Promotore

EORTC

CRO

N.A.

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi -Dipartimento di Oncologia - SSD Oncologia Polmonare

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: 0119026978

Email: Silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano

 

<< Torna a "Ricerca Studi"