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'A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentre Study of Durvalumab in Combination with Chemotherapy and Bevacizumab, Followed by Maintenance Durvalumab, Bevacizumab and Olaparib in Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer Patients (DUO-O) - D081RC00001 DUO-O; ENGOT-ov46; AGO-OVAR 23; GOG-3025'

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado (stadio III-IV) di nuova diagnosi, istologicamente confermato, avanzato, incluso alto grado serio, alto grado endometrioide, carcinosarcoma, carcinoma peritoneale primario e / o carcinoma della tube di Falloppio
  • I pazienti devono avere un'età ≥18 anni
  • Tutti i pazienti devono essere candidati alla chirurgia citoriduttiva: chirurgia primaria iniziale o piano di sottoporsi a chemioterapia con chirurgia di debulking a intervalli
  • Evidenza di presenza o assenza di mutazione BRCA1 / 2 nel tessuto tumorale
  • Fornitura obbligatoria di campione di tumore per test centralizzati di tBRCA
  • ECOG 0-1
  • I pazienti devono avere una funzione preservata di organo e midollo osseo
  • Postmenopausa o evidenza di uno stato di non gravidanza in donne in età fertile: test di gravidanza sierico nelle urine o nel siero

Criteri di esclusione: 

  • Carcinoma ovarico non epiteliale, tumori borderline, tumori epiteliali di basso grado o istologia mucinosa
  • Precedente terapia anticancro sistemica per carcinoma ovarico
  • Incapacità di determinare la presenza o l'assenza di una mutazione BRCA
  • Trattamento precedente con inibitore PARP o terapia immunomediata
  • Chemioterapia citotossica intraperitoneale pianificata
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • I pazienti hanno considerato un rischio medico scarso a causa di una malattia intercorrente grave e incontrollata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di:
    • La malignità trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥5 anni prima della prima dose del trattamento in studio e di basso rischio potenziale di recidiva (i pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia adiuvante precedente per carcinoma mammario in fase iniziale possono essere includibili, a condizione che fosse completato ≥ 3 anni prima della randomizzazione e che il paziente sia libero da malattie ricorrenti o metastatiche)
  • Tumore cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
  • Carcinoma adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Carcinoma endometriale FIGO Stadio IA, Grado 1 o Grado 2
  • Tossicità persistenti Grado CTCAE> 2 causato da precedente terapia del cancro
  • Pazienti con ipersensibilità nota a olaparib, durvalumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti e agli agenti di combinazione / comparatore
  • Donne che allattano al seno

Numero di pazienti previsti: 

1056 (a livello mondiale)

Schema di trattamento: 

Lo studio consiste in 2 coorti indipendenti: 3 coorti di bracci di trattamento in doppio cieco per pazienti senza mutazione BRCA e una singola coorte di braccio in aperto per pazienti con mutazione BRCA

Trattamento sperimentale: 

Bevacizumab, Durvalumab, Olaparib, Carboplatino + Paclitaxel

Trattamento di controllo: 

Bevacizumab, Durvalumab, Olaparib, Carboplatino + Paclitaxel

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare l’efficacia di durvalumab e olaparib tramite la progressione libera da malattia (PFS) nel trattamento di prima linea dei pazienti non-tBRCAm con nuova diagnosi di tumore ovarico avanzato [Time Frame: circa 6 anni] definita come tempo dalla randomizzazione alla prima progressione mediante valutazione dello sperimentatore usando RECIST 1.1 modificato o alla morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).

 

Data di inizio dell'arruolamento: 04.01.2019

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Colombo
Telefono: 0257489543
Email: nicoletta.colombo@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

Ospedale Mirano
Via Zinelli 15 - 30035 Mirano - VE

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via L De Crecchio 4 - 80138 Napoli - NA
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-004632-11

Data di inserimento: 30.09.2019

Promotore

AstraZeneca

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

IEO - Istituto Europeo di Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Colombo

Telefono: 0257489543

Email: nicoletta.colombo@ieo.it

Localita: Milano

 

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