20210081 - Study of Sotorasib, Panitumumab and FOLFIRI Versus FOLFIRI With or Without Bevacizumab-awwb in Treatment-naïve Participants With Metastatic Colorectal Cancer With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreaK 301).

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• adenocarcinoma colorettale metastatico patologicamente documentato
• rilevamento tramite laboratorio centralizzato della mutazione p.G12C di KRAS
• malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate non sono considerate misurabili salvo nel caso in cui non siano progredite dopo l’irradiazione.
• età  ≥ 18 anni
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <=1
• aspettativa di vita >6 mesi, secondo l’opinione dello sperimentatore
• funzionalità ematologica e d’organo adeguata
• capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità a registrare l’aderenza giornaliera al trattamento con il prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione: 

• pregressa terapia sistemica per la malattia metastatica, fatta eccezione per un massimo di 1 dose di SOC FOLFIRI (chemioterapia di base) somministrata durante il periodo di screening
• metastasi cerebrali attive, non trattate
• malattia leptomeningea
• tumore con mutazione nota della serina/treonina chinasi del proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600E
• tumore per cui è nota l’elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H)
• pregresso trattamento con un inibitore della mutazione p.G12C di KRAS
• deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• omozigosi nota per UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1)*28 o diagnosi di malattia di Gilbert
• in passato, il soggetto ha avuto la necessità di ridurre o ritardare la dose di 5-fluorouracile (5-FU) o irinotecan in un qualsiasi regime chemioterapico pregresso per tossicità, secondo quanto a conoscenza dello sperimentatore
• anamnesi positiva per polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, oppure evidenze di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla scansione TC basale.

Numero di pazienti previsti: 

48

Schema di trattamento: 

Braccio Sperimentale: Sotorasib+Panitumumab+FOLFIRI
Sotorasib compresse per via orale (QD); Panitumumab e FOLFIRI per via intravenosa (Q2W)

Braccio di Confronto: FOLFIRI con o senza Bevacizumab-awwb
FOLFIRI per via intravenosa (Q2W); Bevacizumab-awwb per via intravenosa (Q2W).

Trattamento sperimentale: 

Sotorasib, Panitumumab, FOLFIRI

Trattamento di controllo: 

FOLFIRI con o senza bevacizumab-awwb

Obiettivi primari dello studio: 

Mettere a confronto la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei soggetti naïve al trattamento con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e mutazione p.G12C di KRAS tra il braccio sperimentale ed il braccio di confronto.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Mettere a confronto la sopravvivenza globale (OS) tra il braccio sperimentale ed il braccio di confronto
- Mettere a confronto il tasso di risposta obiettiva (ORR) tra il braccio sperimentale ed il braccio di confronto.

Data di inizio dell'arruolamento: 02.04.2025

Data di fine dell'arruolamento: 26.04.2027

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-502352-31-00

Data di inserimento: 18.03.2026

Data di aggiornamento: 04.08.2026

Promotore

Amgen

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

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