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208467 - Protocollo master per valutare la sicurezza e l’attività antitumorale di cellule T NY-ESO-1-specifiche (c259) geneticamente modificate, in monoterapia o in associazione con altri agenti, in pazienti HLA-A2+ affetti da tumori solidi NY-ESO-1 e/o LAGE-1a positivi (IGNYTE-ESO)

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima/N linee

Criteri di inclusione: 

1. Aspettativa di vita ≥24 settimane
2. Il partecipante ha evidenze confermate di un’evidente traslocazione malattia-specifica come segue:
• per il sarcoma sinoviale, presenza di una traslocazione che interessa il cromosoma 18 (gene SYT) e/o il cromosoma X (geni SSX1, SSX2 o SSX4);
• per il liposarcoma mixoide/a cellule rotonde, presenza di una traslocazione che interessa il cromosoma 12 (gene DDIT3) e/o il cromosoma 16 (gene FUS) e/o il cromosoma 22 (gene EWSR1).
Nota: per individuare le traslocazioni sono comunemente utilizzati metodi quali, a titolo puramente esemplificativo, l’ibridazione fluorescente in situ (FISH), il sequenziamento di nuova generazione (NGS) o l’esame immunoistochimico (IHC) che utilizza un anticorpo fusione-specifico.
3. Positività del partecipante agli alleli HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 e/o HLA-A*02:06 valutata tramite test validato eseguito presso un laboratorio centralizzato prima della leucaferesi.
4. Revisione patologica del tumore del partecipante da parte di un laboratorio centralizzato con positività confermata all’espressione di NY-ESO-1 definita tramite immunoistochimica in termini di 30% di cellule 2+ o 3+.
5. Performance status: 0-1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) per i pazienti di età>18 anni

Criteri di esclusione: 

1. Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
2. Qualsiasi altro tumore maligno non in remissione completa.
Fanno eccezione i seguenti:
a. Cancro cutaneo diverso da melanoma completamente resecato o carcinoma in situ (ad esempio melanoma in situ, carcinoma a cellule basali, cancro prostatico in situ, osteosarcoma periosteo) trattato con successo
b. Precedenti tumori che siano stati trattati in via definitiva e siano in remissione da 5 anni. I pazienti con questa tipologia di tumore possono essere arruolati previo consulto con il Medical Monitor dello sponsor o relativo incaricato.
3. Precedente trattamento con cellule T NY-ESO-1-specifiche geneticamente modificate.
4. Precedente vaccino a base di NY-ESO-1 o anticorpi mirati a NY-ESO-1.
5. Precedente terapia genica con vettore integrante.
6. Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche.
7. Partecipante con anamnesi di grave malattia autoimmune o immuno-mediata (ad esempio Malattia di Chrohn, lupus sistemico) cronica o ricorrente (nei 12 mesi precedenti la leucaferesi) che abbia richiesto la somministrazione di steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
8. Patologia incontrollata intercorrente, comprese a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
a. Infezione in corso o attiva (inclusa, a titolo esemplificativo, l’infezione micotica sistemica)
b. Cardiopatia clinicamente significativa con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA)
c. Aritmia clinicamente significativa incontrollata
d. Sindrome coronarica acuta (angina o infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
e. Pneumopatia interstiziale (non sono esclusi i pazienti con polmonite da radiazioni in corso; tuttavia non devono essere ossigeno-dipendenti).

Numero di pazienti previsti: 

5

Trattamento sperimentale: 

GSK3377794 (letetresgene autoleucel, lete-cel)

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Struttura Complessa Oncologia Medica 2 – Tumori Mesenchimali dell'Adulto e Tumori Rari

Riferimento: Dr.ssa Silvia Stacchiotti
Telefono: 0223902803
Email: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O. Oncologia ed Ematologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282244080
Email: armando.santoro@humanitas.it

 

Centro Italia

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Piazza Sant Onofrio 4 - 00165 Roma - RM
Unità Operativa di Oncoematologia - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Franco Locatelli
Telefono: 0668592129
Email: franco.locatelli@opbg.net

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-000415-87

Data di inserimento: 05.07.2022

Promotore

GlaxoSmithKline

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (Struttura Complessa Oncologia Medica 2 – Tumori Mesenchimali dell'Adulto e Tumori Rari)

Riferimento: Dr.ssa Silvia Stacchiotti

Telefono: 0223902803

Email: silvia.stacchiotti@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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