209664 - Studio di fase 1, randomizzato, di valutazione della dose e dello schema di somministrazione, volto a esaminare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’attività clinica di belantamab mafodotin somministrato in associazione allo standard of care in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (DREAMM9)

Studio Clinico

Patologia: Mieloma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: 1,

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Età superiore a 18 anni
- Diagnosi di Mieloma Multiplo con necessità di trattamento documentata secondo i criteri IMWG
- Non idoneità alla chemioterapia ad alte dosi con ASCT
- Status ECOG 0-2
- Adeguata funzionalità d’organo secondo valori limite di laboratorio
- Le pazienti di sesso femminile sono eleggibili alla partecipazione se non sono in gravidanza o in allattamento e se in età fertile praticano astistenza oppure utilizzano due metodi contraccettivi affidabili da 4 settimane prima del trattamento con Lenalidomide fino 4 mesi dopo interruzione con Belantamab mafodotin o 7 mesi dopo interruzione con bortezomib.
- I partecipanti di sesso maschile sono eleggibili alla partecipazione se accettano di astenersi o di usare le seguenti condizioni dalla somministrazione a 28 giorni dopo ultima dose di Lenalidomide , dopo 4 mesi da ultima dose bortezomib o 6 mesi da ultima dose di Belantamab Mafodotin di un metodo contraccettivo/metodo di barriera approvato.
- Soggetti in grado di fornire e firmare il Consenso Informato.

Criteri di esclusione: 

- Mieloma multiplo asintomatico (SMM).
- Terapia sistemica pregressa per il mieloma multiplo o SMM.
- Il partecipante è eleggibile per la chemioterapia ad alte dosi con ASCT, come stabilito da un punteggio di fragilità pari a 0 valutato in base all’indice di fragilità IMWG.
- Presenza di neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore.
- Interventi di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti alla prima dose di trattamento
- Presenza di disturbi renali in corso.
- Presenza di malattie del fegato e delle vie biliari in corso.
- Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico o medico grave e/o instabile preesistente o altre condizioni che interferiscono con sicurezza del paziente.
- Evidenza di emorragia delle mucose o interna in corso, non controllata.
- Presenza di neoplasie maligne pregresse o concomitanti fatta eccezione per : carcinoma cervicale in situ trattato chirurgicamente e altre neoplasie maligne stabili da 2 anni almeno in trattamento con solo terapie ormonali.
- Evidenze di rischio cardiovascolare.
- Presenza di infezione attive in corso che necessitano di trattamento (incluso HIV, Epatite B, EpatiteC). In caso di Epatite sono richiesti test/ procedure addizionali per inclusione in studio.
- Presenza di malattia dell’epitelio corneale in corso tranne cheratopatia puntata lieve.
- Presenza di amiloidosi AL (amiloidosi da catene leggere), sindrome POEMS attiva o leucemia delle plasmacellule in corso.
- Reazione da ipersensibilità nota verso farmaci correlati a belantamab mafodotin, o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento sperimentale.
- Plasmaferesi nei 7 giorni precedenti la prima dose di farmaco sperimentale

Numero di pazienti previsti: 

6

Trattamento sperimentale: 

GSK2857916 (Belantamab Mafodotin)

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-003047-30

Data di inserimento: 05.07.2022

Data di aggiornamento: 10.05.2023

Promotore

GlaxoSmithKline

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Policlinico S.Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia 'Seràgnoli' (S.C. Ematologia e CTMO)

Riferimento: Dr. Informazione non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Bologna