213410 - A Randomized, Open Label Phase 2/3 Study Comparing Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel To Dostarlimab + Docetaxel To Docetaxel Alone In Participants With Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer Who Have Progressed On Prior Anti-PD-(L)1 Therapy And Chemotherapy (COSTAR Lung)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II, III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

1) Pazienti di età uguale o superiore a 18 anni
2) Pazienti con NSCLC avanzato o metastatico, a cellule squamose o non squamose, confermato istologicamente o citologicamente
3) Pazienti che hanno ricevuto non più di 2 precedenti linee di terapia per il trattamento della malattia metastatica avanzata, che devono comprendere solo un regime a doppia chemioterapia a base di platino (ad esempio cisplatino, carboplatino) e un anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
4) Pazienti con malattia misurabile, ovvero che presentano almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. come determinato dallo Sperimentatore/valutazione radiologica. Le lesioni target situate in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se la progressione di malattia è stata dimostrata in tali lesioni e se ci sono altre lesioni target. Se c’è solo 1 lesione target che è stata precedentemente irradiata, il partecipante non è eleggibile
5) Pazienti con progressione di malattia documentata radiologicamente in pregressa chemioterapia a base di platino e in pregressa terapia con anti-PD-1 o anti-PD-L1 secondo i criteri RECIST v1.1
6) Pazienti che acconsentono a sottomettere un campione di tessuto tumorale FFPE di archivio raccolto alla diagnosi o dopo la diagnosi di malattia metastatica da siti non irradiati prima della biopsia. Sia il blocchetto di tessuto che le slide di tessuto fresco sono accettabili
7) I pazienti hanno un risultato documentato dello status PD-L1 ottenuto dal test 22C3 pharmDx (Agilent / Dako), test SP263 (Roche), o un test sviluppato da laboratorio con pubblicata evidenza di concordanza con il test 22C3 pharmDx. Se il risultato non è disponibile al momento dello screening, il paziente dovrà fornire un campione di tessuto tumorale fresco o di archivio che potrà essere testato localmente utilizzando uno di questi test o centralmente
8) Pazienti con performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
9) Pazienti con aspettativa di vita di almeno 3 mesi e che si preveda possano completare almeno 3 cicli di trattamento con Docetaxel.

Criteri di esclusione: 

1) Pazienti precedentemente trattati con un farmaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 che ha avuto come esito un’interruzione permanente a causa di un AE
2) Pazienti precedentemente trattati con un farmaco anti-TIM-3 o anti-CTLA-4 o con docetaxel
3) Pazienti con documentata mutazione sensibilizzante di EGFR, ALK,o ROS-1. I pazienti i cui tumori non sono stati sottoposti a test per queste mutazioni driver e che pertanto presentano uno stato mutazionale driver non noto non sono eleggibili. I pazienti con istologia squamosa non dovranno essere sottoposti al test per queste mutazioni driver
4) Pazienti con progressione di malattia radiologica o clinica ≤8 settimane dopo l’inizio della precedente terapia con anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
5) Pazienti che hanno ricevuto radioterapia al polmone >30 Gy nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio
6) Pazienti con sensibilizzazione ad uno qualsiasi dei trattamenti in studio, o ai loro componenti, o con anamnesi di allergia a farmaco o altra allergia che, a giudizio dello Sperimentatore o del Medical Monitor di GSK, costituisce una controindicazione alla loro partecipazione.

Numero di pazienti previsti: 

70

Trattamento sperimentale: 

- cobolimab + dostarlimab + docetaxel
- dostarlimab + docetaxel

Trattamento di controllo: 

Docetaxel

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-003433-37

Data di inserimento: 23.01.2023

Promotore

GlaxoSmithKline

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi, orbassano (TO)

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: 0119026978

Email: silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)