Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II, III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
1) Pazienti di età uguale o superiore a 18 anni
2) Pazienti con NSCLC avanzato o metastatico, a cellule squamose o non squamose, confermato istologicamente o citologicamente
3) Pazienti che hanno ricevuto non più di 2 precedenti linee di terapia per il trattamento della malattia metastatica avanzata, che devono comprendere solo un regime a doppia chemioterapia a base di platino (ad esempio cisplatino, carboplatino) e un anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
4) Pazienti con malattia misurabile, ovvero che presentano almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. come determinato dallo Sperimentatore/valutazione radiologica. Le lesioni target situate in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se la progressione di malattia è stata dimostrata in tali lesioni e se ci sono altre lesioni target. Se c’è solo 1 lesione target che è stata precedentemente irradiata, il partecipante non è eleggibile
5) Pazienti con progressione di malattia documentata radiologicamente in pregressa chemioterapia a base di platino e in pregressa terapia con anti-PD-1 o anti-PD-L1 secondo i criteri RECIST v1.1
6) Pazienti che acconsentono a sottomettere un campione di tessuto tumorale FFPE di archivio raccolto alla diagnosi o dopo la diagnosi di malattia metastatica da siti non irradiati prima della biopsia. Sia il blocchetto di tessuto che le slide di tessuto fresco sono accettabili
7) I pazienti hanno un risultato documentato dello status PD-L1 ottenuto dal test 22C3 pharmDx (Agilent / Dako), test SP263 (Roche), o un test sviluppato da laboratorio con pubblicata evidenza di concordanza con il test 22C3 pharmDx. Se il risultato non è disponibile al momento dello screening, il paziente dovrà fornire un campione di tessuto tumorale fresco o di archivio che potrà essere testato localmente utilizzando uno di questi test o centralmente
8) Pazienti con performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
9) Pazienti con aspettativa di vita di almeno 3 mesi e che si preveda possano completare almeno 3 cicli di trattamento con Docetaxel.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti precedentemente trattati con un farmaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 che ha avuto come esito un’interruzione permanente a causa di un AE
2) Pazienti precedentemente trattati con un farmaco anti-TIM-3 o anti-CTLA-4 o con docetaxel
3) Pazienti con documentata mutazione sensibilizzante di EGFR, ALK,o ROS-1. I pazienti i cui tumori non sono stati sottoposti a test per queste mutazioni driver e che pertanto presentano uno stato mutazionale driver non noto non sono eleggibili. I pazienti con istologia squamosa non dovranno essere sottoposti al test per queste mutazioni driver
4) Pazienti con progressione di malattia radiologica o clinica ≤8 settimane dopo l’inizio della precedente terapia con anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
5) Pazienti che hanno ricevuto radioterapia al polmone >30 Gy nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio
6) Pazienti con sensibilizzazione ad uno qualsiasi dei trattamenti in studio, o ai loro componenti, o con anamnesi di allergia a farmaco o altra allergia che, a giudizio dello Sperimentatore o del Medical Monitor di GSK, costituisce una controindicazione alla loro partecipazione.
Numero di pazienti previsti:
70
Trattamento sperimentale:
- cobolimab + dostarlimab + docetaxel
- dostarlimab + docetaxel
Trattamento di controllo:
Docetaxel
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Oncologia Medica 1
Riferimento: Dr. Giuseppe Lo Russo
Email: Giuseppe.lorusso@istitutotumori.mi.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Dipartimento di Oncologia Ematologia
Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bulotta
Telefono: 0226437627
Email: oncologia.medica@hsr.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
UO di Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339678
Email: d.cortinovis@asst-monza.it
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
SSD Oncologia Polmonare
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: francesca.arizio@unito.it
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Clinica Oncologica
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Radioterapia
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 0557947192
Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
SC di Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 2 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Policlinico Le Scotte - UOC Immunoterapia Oncologica
A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
UO di Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Cesare Gridelli
Telefono: 0825203573
Email: oncologia-avellino@libero.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
SC di Oncologia Medica Toraco Polmonare
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Numero di iscrizione a registro: 2020-003433-37
Data di inserimento: 23.01.2023
GlaxoSmithKline
NA
AOU San Luigi, orbassano (TO)
Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it
Localita: Orbassano (TO)