ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

213831 - Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, volto a confrontare l’efficacia e la sicurezza di niraparib rispetto al placebo in partecipanti con carcinoma mammario HER2 negativo e BRCA mutato oppure con carcinoma mammario triplo negativo con malattia molecolare confermata dalla presenza di DNA tumorale circolante dopo terapia definitiva (ZEST)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Pre-Screening
Per essere idonei al pre-screening, i soggetti devono soddisfare i criteri elencati di seguito:
• P1. Carcinoma mammario di stadio da I a III, in base ai criteri di stadiazione del carcinoma mammario definiti dall’American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8° edizione, con resezione chirurgica del tumore primitivo, che sia stato confermato essere:
- TNBC, indipendentemente dallo stato di BRCA, oppure carcinoma mammario HR+/HER2− con mutazione tBRCA deleteria o sospetta deleteria nota e documentata
• P2. Devono aver completato una precedente terapia standard con finalità curativa, comprese tutte quelle elencate di seguito, se indicate: trattamento neoadiuvante, intervento chirurgico, radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante.
• P3. Devono avere un campione archiviato di tessuto del tumore primitivo di qualità e quantità sufficienti a effettuare il saggio del ctDNA e i test tBRCA e HRD.
• P4. Devono avere un rischio significativo di recidiva della malattia sulla base del giudizio dello sperimentatore.
• P5. Non devono presentare recidiva locale della malattia o malattia metastatica, note o sospette, sulla base del giudizio dello sperimentatore

Screening per Inclusione nelle Coorti 1 e 2 (in aggiunta ai criteri riportati sopra):

- I soggetti con carcinoma mammario HR+ dovranno essere in terapia endocrina in regime stabile da almeno 3 mesi prima della randomizzazione, se indicato. Anche la soppressione ovarica, laddove indicata, dovrà essere stata avviata almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
- Devono presentare ctDNA rilevabile, misurato tramite test Signatera eseguito dal laboratorio centrale
- Devono avere un performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione: 

Saranno esclusi dalle Coorti 1 e 2 dello studio i soggetti che rispondono ad uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Si sono sottoposti a un trattamento precedente con un inibitore di PARP
- Sono in trattamento con un inibitore di CDK4/6, oppure con una terapia endocrina diversa da anastrozolo, letrozolo, exemestane e tamoxifene, con o senza soppressione ovarica
- Presentano segni di metastasi o di recidiva locale in seguito a un’approfondita valutazione condotta come da protocollo.
- Non hanno dimostrato, in seguito a valutazione patologica,radiologica o clinica, una risposta definitiva alla chemioterapia neoadiuvante, nei casi in cui sia stata somministrata chemioterapia neoadiuvante (si veda Appendice 1 del protocollo)

Numero di pazienti previsti: 

54

Trattamento sperimentale: 

Niraparib

Trattamento di controllo: 

Placebo

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Dipartimento Oncologia ed Ematologia, SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
U.O. Multidisciplinare di patologia mammaria e ricerca traslazionale

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
U.O. di Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
SSD Breast Unit

Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Sacco
Via Giovanni Battista Grassi 74 - 20157 Milano - MI
Unità Operativa Complessa di Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Nicla La Verde
Email: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Senologia Medica

Riferimento: Dr. Marco Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
SC Oncologia Medica

Riferimento: Prof.ssa Marina Cazzaniga
Telefono: 0392334518
Email: marina.cazzaniga@asst-monza.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia Medica 2

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Dipartimento di Oncologia Medica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Fabio Puglisi
Telefono: 0434659253
Email: fabio.puglisi@cro.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Day Hospital Oncologico Multidisciplinare

Riferimento: Dr. Filippo Montemurro
Telefono: 0119933250
Email: filippo.montemurro@ircc.it

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013550
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Clinica Oncologica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
UOC Oncologia - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Telefono: 07332572881
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOSD Medicina di Precisione in Senologia - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Fabi
Email: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
U.O.C. Oncologia Medica & Breast Unit

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217
Email: saverio.cinieri@me.com

 

A.O.R.N.A.S. Garibaldi
Piazza S. Maria di Gesù 5 - 95122 Catania - CT
Dipartimento Oncologico U.O.C. Oncologia medica

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Telefono: 0957595936
Email: oncoct@hotmail.com

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
- N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Dipartimento di Senologia (SC Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia)

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Telefono: 0815903559
Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-003973-23

Data di inserimento: 05.07.2022

Promotore

GlaxoSmithKline

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS 'Fondazione G. Pascale' - Dipartimento di Senologia (SC Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia)

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis

Telefono: 0815903559

Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

<< Torna a "Tutti gli studi"