219606 - Studio di Fase 3, in aperto, randomizzato con dostarlimab in monoterapia perioperatoria versus Standard of Care in partecipanti con carcinoma del colon resecabile T4N0 o Stadio III dMMR/MSI-H, non trattato.
Studio Clinico
Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
1. Uomini e donne di almeno 18 anni di età con carcinoma del colon stadio IIB/C o III, non trattato.
2. Partecipanti con tumore che mostra la presenza di dMMR o MSI-H.
3. Partecipanti con adeguata funzionalità d’organo.
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti il cui carcinoma si è diffuso o è stato trattato con una precedente terapia medica (chemioterapia, immunoterapia, agenti biologici o terapia mirata), radioterapia o chirurgia per il carcinoma del colon.
2. Partecipanti il cui tumore non può essere rimosso chirurgicamente.
3. Partecipanti con un sistema immunitario debole a giudizio del medico o che stanno assumendo farmaci immunosoppressori.
4. Partecipanti che hanno avuto determinate reazioni severe all’immunoterapia per altri tumori.
Numero di pazienti previsti:
30
Trattamento sperimentale:
Dostarlimab
Trattamento di controllo:
SOC (FOLFOX, CAPEOX)
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
UO Oncologia Medica 1 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Alessandro Pastorino
Telefono: 0105553301
Email: alessandro.pastorino@hsanmartino.it
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
SC Oncologia Falck, Dip. Ematologia, Oncologia e Medicina Molecolare
Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Telefono: 0264442291
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
UO Oncologia ed Ematologia
Riferimento: Prof. Armando Santoro
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
USD Sperimentazioni Cliniche di Fase Precoce ff - UOC Oncologia 3 - Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
SOC Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Angela Damato
Email: angela.damato@ausl.re.it
Centro Italia
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
UO Oncologia Medica 2 Universitaria
Riferimento: Dr.ssa Carlotta Antoniotti
Telefono: 050992192
Email: carlotta.antoniotti@unipi.it
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
UOC Oncologia Medica, Dip. Oncologia e Medicine Specialistiche - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Carlo Garufi
Telefono: 0658704846
Email: cgarufi@scamilloforlanini.rm.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Lisa Salvatore
Email: lisa.salvatore@policlinicogemelli.it
Sud Italia e isole
AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
Presidio Policlinico Universitario 'Duilio Casula' - Oncologia Medica Blocco Q (4° piano)
Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051096107
Email: sperimentazioniclinicheunica@gmail.com
AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UOC Oncoematologia
Riferimento: Prof.ssa Teresa Troiani
Telefono: 0815666729
Email: teresa.troiani@unicampania.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2023-503265-27-00
Data di inserimento: 24.01.2024
Promotore
GlaxoSmithKline
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: nd
