219885 - Studio platform di fase II, randomizzato, in aperto, che utilizza un protocollo master per valutare nuove combinazioni di immunoterapia come prima linea di trattamento in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/ metastatico positivo per PD-L1
Studio Clinico
Patologia: Tumori della testa e del collo
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II Randomizzato
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
1. Conferma istologica o citologica di HNSCC ricorrente/metastatico considerato incurabile con terapie locali
- I pazienti non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche nel setting ricorrente o metastatico. Terapie di chemioradio che siano state completate più di 6 mesi prima della firma del consenso che fossero parte di trattamenti multimodali per la malattia localmente avanzata sono accettabili.
- Le sedi primarie del tumore eligibili sono orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe
- I pazienti non possono avere come sede primaria del tumore il nasofaringe (qualsiasi istologia)
2. Malattia misurabile tramite RECIST 1.1
3. Tessuto tumorale che confermi l'espressione di PD-L1 e test HPV (per i tumori orofaringei).
Criteri di esclusione:
1. Soggetti che abbiano ricevuto precedenti terapie con inibitori di checkpoint immunitari, inclusi anticorpi o farmaci rivolti contro PD-1, PD-L1, CTLA-4, TIGIT, CD96 o altri checkpoint immunitari
2. Pazienti con tumori maligni invasivi o con una storia di tumori maligni invasivi diversi dalla malatta in studio negli ultimi 5 anni (per le eccezioni si veda il protocollo).
3. Interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane dalla prima dose di farmaco di studio
4. Pazienti con tumori emorragici attivi o con un elevato rischio di sanguinamento
5. Pazienti che abbiano avuto progressione di malattia entro 6 mesi dal completamento di un trattamento sistemico con intento curativo per HNSCC locoregionalmente avanzato
6. Pazienti con storia o evidenza di rischio cardiovascolare.
Numero di pazienti previsti:
27
Trattamento sperimentale:
Dostarlimab monoterapia,
Dostarlimab+GSK4428859A,
Dostarlimab+GSK4428859A+GSK6097608
Trattamento di controllo:
NA
Centri partecipanti
Nord Italia
Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria
Via Altura 3 - 40139 Bologna - BO
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
U.O. Oncologia Medica 2 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Stefania Vecchio
Telefono: 0105558912
Email: stefania.vecchio@hsanmartino.it
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.C. Oncologia Medica 3 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Lisa Licitra
Telefono: 0223902810
Email: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia Medica ed Ematologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
S.C.D.U. di Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Andrea Sponghini
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia 2 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Radioterapia Oncologica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 1 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr.ssa Consuelo D'Ambrosio
Email: consuelo.dambrosio@ifo.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Testa-collo e Muscolo-scheletrica - S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Testa-collo e Muscolo-scheletrica
Riferimento: Dr. Francesco Perri
Telefono: 08117770403
Email: f.perri@istitutotumori.na.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2023-503428-24-00
Data di inserimento: 24.01.2024
Data di aggiornamento: 04.03.2024
Promotore
GlaxoSmithKline
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: nd
