222892 - AZUR-4 - Studio di fase 2, randomizzato, in aperto su dostarlimab neoadiuvante più capeox rispetto a capeox in partecipanti con carcinoma del colon T4N0 o MMRp/MMS in stadio III precedentemente non trattato

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

I/Le partecipanti possono essere inclusi/e in questo studio se:
• hanno un’età minima di 18 anni;
• presentano una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon, ossia un tipo di carcinoma del colon, non trattato, in
uno stadio specifico (IIb, IIc e III) e che può essere rimosso chirurgicamente;
• sono sani/e e presentano solo lievi sintomi di malattia; per partecipare allo studio, i loro organi (cuore, fegato, reni)
devono funzionare sufficientemente bene, come determinato dai medici dello studio mediante un esame del sangue.

Criteri di esclusione: 

I/Le partecipanti non possono essere inclusi in questo studio se:
• presentano un tumore in stadio avanzato o hanno ricevuto trattamenti precedenti per il carcinoma del colon;
• hanno recentemente partecipato a una sperimentazione su un nuovo farmaco, stanno assumendo farmaci
immunosoppressori o hanno recentemente assunto alte dosi di steroidi;
• presentano livelli elevati di virus dell'immunodeficienza umana nel sangue e un'immunità ridotta.

Trattamento sperimentale: 

dostarlimab + capeox

Trattamento di controllo: 

capeox

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di dostarlimab in combinazione con capeox e capeox da solo, nel trattamento del
carcinoma del colon.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare l'efficacia e la fattibilità della somministrazione di dostarlimab con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia
prima dell'intervento chirurgico per il carcinoma del colon.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-513441-36

Data di inserimento: 11.06.2026

Promotore

GlaxoSmithKline

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: -