61186372NSC3002_MARIPOSA 2 - Studio di fase 3, in aperto, randomizzato di amivantamab e lazertinib in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR dopo fallimento ad osimertinib.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

• Conferma istologica o citologica di NSCLC non squamoso in stadio localmente avanzato o metastatico.
• Tumore per il quale sia stata precedentemente accertata la presenza delle mutazioni esone 19del o sostituzione L858R dell’esone 21. La biopsia deve essere stata ottenuta al momento o dopo la diagnosi di malattia metastatica localmente avanzata.
• Tumore progredito durante o dopo la monoterapia con osimertinib, come linea di trattamento più recente. Osimertinib deve essere stato somministrato come trattamento di prima linea per la malattia localmente avanzata o metastatica o in seconda linea dopo un precedente trattamento con EGFR TKI di prima o seconda generazione. Osimertinib deve essere interrotto almeno 8 giorni (4 emivite) prima della randomizzazione.
• Trattamento neoadiuvante/adiuvante consentito se la progressione verso la malattia metastatica è stata più di 12 mesi dopo l'ultima dose e il partecipante è poi progredito con osimertinib.
• Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 che non sia stata precedentemente irradiata.
• Livello di valutazione della prestazione ECOG pari a 0 o 1
• Le metastasi cerebrali, se presenti, devono essere trattate, clinicamente stabili e asintomatiche per almeno 2 settimane
• Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo, senza storia di trasfusione di globuli rossi o trasfusione piastrinica entro 7 giorni prima della data del test di laboratorio.

Criteri di esclusione: 

• Partecipanti con malattia incontrollata, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete non controllato o infezione attiva;
• Precedente partecipazione allo studio clinico Mariposa (73841937NSC3003);
• Precedente terapia antitumorale sistemica in ambiente metastatico, localmente avanzato o adiuvante, diversa da quella descritta nei criteri di inclusione;
• Anamnesi attiva o pregressa di metastasi cerebrali attive o di malattia leptomeningea;
• Anamnesi attiva o pregressa di malattia polmonare interstiziale (ILD), compresa l'ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni;
• Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.

Schema di trattamento: 

Braccio A: Lazertinib + Amivantamab + Pemetrexed + Carboplatino (LACP)
Braccio B: Pemetrexed + Carboplatino (CP)
Braccio C: Amivantamab + Pemetrexed + Carboplatino (ACP)

Trattamento sperimentale: 

Amivantamab; Lazertinib

Trattamento di controllo: 

Carboplatino; Pemetrexed

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’efficacia di LACP rispetto a CP in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con Esone 19del di EGFR o sostituzione L858R dell’Esone 21.
PSF LACP vs CP misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare ulteriormente il beneficio clinico ottenuto con amivantamab e lazertinib in combinazione con chemioterapia (LACP) rispetto alla chemioterapia da sola (CP) in partecipanti con NSCLC positivo per mutazioni di EGFR in stadio localmente avanzato o metastatico.
• Descrivere il contributo del lazertinib all'efficacia, tramite il confronto di amivantamab e lazertinib in combinazione con chemioterapia (LACP) rispetto al solo amivantamab in combinazione con chemioterapia (ACP)
• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di amivantamab e lazertinib in combinazione con chemioterapia (LACP) rispetto alla chemioterapia da sola (CP) e ad amivantamab in combinazione con chemioterapia (ACP).

Data di inizio dell'arruolamento: 11.04.2022

Data di fine dell'arruolamento: 17.03.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-001825-33

Data di inserimento: 12.10.2022

Data di aggiornamento: 02.03.2023

Promotore

Janssen Research & Development, LLC

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Roma

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Roma