A Non-Interventional, Multicenter, Multiple Cohort Study Investigating the Outcomes and Safety of Atezolizumab Under Real-World Conditions in Patients Treated in Routine Clinical Practice - MO40653
Studio Clinico
Patologia: Carcinoma della vescica, Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: IV
Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Patient must have one of the following confirmed diagnoses for which atezolizumab is locally approved in the SmPC: (1) As monotherapy for the treatment of adult patients with la/mUC after prior platinum-containing chemotherapy or (2) As monotherapy for the treatment of adult patients with la/mNSCLC after prior chemotherapy. Patients with EGFR activating mutations or ALK-positive tumour mutations should also have received targeted therapy before receiving atezolizumab.
- Patient is prescribed atezolizumab therapy for the first time.
- Decision to prescribe atezolizumab must be made and documented prior to inclusion into the study and must follow local clinical practice.
- Initiation of atezolizumab is not more than 28 days before signing informed consent. In countries where enrollment is only allowed after starting treatment, enrollment must be preceded by the administration of the first cycle of atezolizumab
Criteri di esclusione:
- Treatment with atezolizumab for an indication that is not included in the study cohorts. Cisplatin ineligible participants receiving atezolizumab as first line of therapy for la/mUC will be excluded.
- Concomitant anti-cancer therapy at the time of starting atezolizumab on the index date, as per locally approved Summary of Product Characteristics (SmPC).
- Treatment with atezolizumab as part of a clinical trial or for compassionate use as part of an access or compassionate use program.
Trattamento sperimentale:
Atezolizumab
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
The primary objective of this study, among patients initiating treatment with atezolizumab for the first time for approved indications, in routine clinical practice, is:
- To estimate overall survival (OS) at two years and at the end of the study
Obiettivi secondari dello studio:
The secondary objectives, among patients initiating treatment with atezolizumab for the first time for approved indications in routine clinical practice, are:
- To evaluate the clinical benefit of atezolizumab.
- To estimate progression-free survival (PFS).
- To estimate the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and duration of response (DoR).
- To evaluate health-related quality of life (HRQoL), during and after treatment.
- To describe patient baseline characteristics relevant to treatment and prognosis.
- To describe the characteristics of atezolizumab treatment.
- To determine the type, number and treatment duration of prior and subsequent cancer-related therapies.
- To estimate the time to initiation of subsequent cancer-related therapies following initiation of atezolizumab.
- To evaluate the impact of prior/subsequent anti-cancer therapies on outcomes.
Centri partecipanti
Nord Italia
AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
Riferimento: Dr.ssa Silvia Zai
Telefono: 0131206155
Email: SZai@ospedale.al.it
Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
Dipartimento di Oncologia - NB: Withdrawn
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Dr. Carlo Genova
Telefono: 0105558918
Email: carlo.genova@hsanmartino.it
Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI
UO di Oncologia Medica
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore
Via Della Commenda 10 - 20122 Milano - MI
U.O.C. di Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Francesco Grossi
Telefono: 0255032556
Email: francesco.grossi@policlinico.mi.it
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Oncologia
Riferimento: Dr. Fausto Barbieri
Telefono: 0594224385
Email: barbieri.fausto@aou.mo.it
Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST dei Sette Laghi - Oncologia Medica
A.U.L.S.S. 9 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis - Dipartimento di Oncologia
Riferimento: Dr. Andrea Bonetti
Telefono: 0442622801
Email: usc@aulss9.veneto.it
Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Azienda ULSS 8 Berica - Oncologia Medica
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Radioterapia
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 055794111
Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it
Ospedale SS Trinità
Località S. Marciano 15 - 03039 Sora - FR
NB: Active, not recruiting
Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ
UOC Oncologia
Riferimento: Prof. Corrado Ficorella
Telefono: 0862368709
Email: corrado.ficorella@univaq.it
Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU
Divisione di Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Andrea Camerini
Telefono: 05846058753
Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
UOC Pneumologia ad Indirizzo Oncologico 1
Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Telefono: 065554670
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
Sud Italia e isole
Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
Div. Oncologia medica II
Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Telefono: 0957595936
Email: oncoct@hotmail.com
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
UO Oncologia Medica - NB: Active, not recruiting
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Ospedali dei Colli - AO Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr.ssa Fabiana Vitiello
Telefono: 0817062652
Email: fabianavitiello@libero.it
Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA
Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia
Telefono: 0916806209
Email: vittorio.gebbia@gmail.com
IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ
Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
Oncologia Medica
A.O. Universitaria di Sassari
Viale San Pietro 8 - 07100 Sassari - SS
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT03782207
Data di inserimento: 14.06.2019
Data di aggiornamento: 16.01.2023
Promotore
Hoffmann-La Roche
CRO
NA
Principal Investigator ITALIA
Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Riferimento: Dr. Francesco Grossi
Telefono: 0255032556
Email: francesco.grossi@policlinico.mi.it
Localita: Milano