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A Phase 2, Multicenter, Open-label Study of DS-8201a in Subjects With HER2-expressing Advanced Colorectal Cancer - DS8201-A-J203

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Has pathologically documented unresectable, recurrent, or metastatic colorectal adenocarcinoma (until sponsor's notification to the study sites, subject must be a RAS/BRAF wild-type cancer)
- Has received at least 2 prior regimens of standard treatment
- Has measurable disease assessed by the investigator based on RECIST version 1.1.
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 to 1

Criteri di esclusione: 

- Has a medical history of myocardial infarction within 6 months, symptomatic congestive heart failure
- Has a medical history of clinically significant lung disease
- Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy

Trattamento sperimentale: 

DS-8201a

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Objective response rate (ORR) per imaging assessment [Time Frame: from Cycle 1 Day 1 through disease progression (within 18 months)]
Percentage of participants with objective response per independent central imaging facility review based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in Cohort A

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo
Telefono: 0223903066
Email: dibartolomeo@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Telefono: 0264443624
Email: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Fotios Loupakis
Telefono: 0498215910
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Sud Italia e isole

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Email: fortunato.ciardiello@unicampania.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-003466-28

Data di inserimento: 22.11.2018

Promotore

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Riferimento: Prof. Salvatore Siena

Telefono: 0264443624

Email: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it

Localita: Milano

 

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