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A Phase 2, Open-Label, 2-Cohort, Multicenter Study of INCB050465, a PI3Kδ Inhibitor, in Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma Previously Treated With or Without a BTK Inhibitor - CITADEL-205 - INCB50465-205

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Men and women, aged 18 years or older (except in South Korea, aged 19 or older).
- Documented failure to achieve at least PR with, or documented disease progression after, the most recent treatment regimen.
- Radiographically measurable lymphadenopathy or extranodal lymphoid malignancy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.

Criteri di esclusione: 

History of central nervous system lymphoma (either primary or metastatic).
Prior treatment with idelalisib, other selective PI3Kδ inhibitors, or a pan PI3K inhibitor.
- Allogeneic stem cell transplant within the last 6 months, or autologous stem cell transplant within the last 3 months before the date of first dose of study treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- Liver disease: Evidence of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection or risk of reactivation: HBV DNA and HCV RNA must be undetectable. Subjects cannot be positive for hepatitis B surface antigen or anti-hepatitis B core antibody.

Trattamento sperimentale: 

Cohort 1- INCB050465
Participants who have previously received ibrutinib.

Cohort 2 - INCB050465
Participants who have not previously received a BTK inhibitor.

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Objective response rate [Time Frame: Protocol-defined timepoints throughout the treatment period, up to approximately 16 months per participant]
Defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) as determined by computed tomography (CT)-based response criteria for lymphomas.

Note generali: 

Sono eleggibili i soggetti che hanno ricevuto almeno uno, ma non più di tre trattamenti per il linfoma mantellare ricaduto/refrattario.

E' mandatorio l’invio di un campione tumorale (fresco o di archivio) allo screening. E' mandatorio l’invio di una biopsia/aspirato midollare in caso di risposta completa.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Prof. Pier Luigi Zinzani
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Corradini
Telefono: 0223902950
Email: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Dr. Vittorio Zilioli
Email: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Prof. Roberto Marasca
Email: roberto.marasca@unimore.it

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Dr. Luca Nassi
Email: ematologia.dir@maggioreosp.novara.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ospedale Molinette

Riferimento: Dr. Umberto Vitolo
Telefono: 0116335550
Email: ematologia@cittadellasalute.to.it

 

Centro Italia

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Prof. Maurizio
Email: maurizio.martelli@uniroma1.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Ematologia

Riferimento: Dr. Alberto Fabbri
Telefono: 0577586798

 

Sud Italia e isole

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Prof. Francesco
Telefono: 0957435916
Email: segremat@unict.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fabrizio Pane
Email: fabrizio.pane@unina.it

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Dr.ssa Caterina Patti
Telefono: 0917802937
Email: ematologia@ospedaliriunitipalermo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03235544

Data di inserimento: 20.06.2018

Data di aggiornamento: 20.03.2019

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Prof. Paolo Corradini

Telefono: 0223902950

Email: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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