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A Phase 2, Open-Label, 2-Cohort Study of INCB050465, a PI3Kδ Inhibitor, in Subjects With Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma With or Without Prior Exposure to a BTK Inhibitor (CITADEL-204) - INCB50465-204

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

• Men and women, aged 18 or older.
• Histologically confirmed marginal zone lymphoma, including extranodal, nodal, and splenic subtypes.
• Radiographically measurable lymphadenopathy or extranodal lymphoid malignancy (defined as the presence of ≥ 1 lesion that measures > 1.5 cm in the longest transverse diameter and ≥ 1.0 cm in the longest perpendicular diameter.
• Participants with splenic MZL who do not meet the radiographically measurable disease criteria described herein are eligible for participation provided that bone marrow infiltration of MZL is histologically confirmed.
• Participants must be willing to undergo an incisional or excisional lymph node or tissue biopsy or provide a lymph node or tissue biopsy from the most recent available archival tissue.
• Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2.

Criteri di esclusione: 

• Evidence of diffuse large B-cell transformation.
• History of central nervous system lymphoma (either primary or metastatic) or leptomeningeal disease.
• Prior treatment with idelalisib, other selective PI3Kδ inhibitors, or a pan-PI3K inhibitor.
• Allogeneic stem cell transplant within the last 6 months, or autologous stem cell transplant within the last 3 months before the date of the first dose of study treatment.
• Active graft versus host disease.
• Liver disease: Evidence of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection or risk of reactivation.

Trattamento sperimentale: 

INCB050465

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Objective response rate based on Lugano Classification criteria (Time Frame: Protocol-defined timepoints throughout the study, up to approximately 15 months per participant).
Defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) as determined by independent review committee (IRC) assessment.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Prof. Pierluigi Zinzani
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Gerardo Musuraca

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Corradini
Telefono: 0223902950
Email: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr. Paolo Ghia
Telefono: 0226431
Email: ghia.paolo@hsr.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr. Carlo Gambacorti Passerini
Email: info_ematologia@asst-monza.it

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Dr. Luca Nassi

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr.ssa Monica Tani
Email: monica.tani@auslromagna.it

 

Centro Italia

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE

Riferimento: Dr. Francesco Angrilli
Email: francesco.angrilli@ausl.pe.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Prof. Alessandro Pulsoni

 

Sud Italia e isole

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Dr.ssa Caterina Patti
Email: emaoncolab@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03144674

Data di inserimento: 04.04.2018

Data di aggiornamento: 20.03.2019

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Ospedale San Raffaele, Milano

Riferimento: Dr. Paolo Ghia

Telefono: 0226431

Email: ghia.paolo@hsr.it

Localita: Milano

 

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