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A Phase 2, Open-Label, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Myeloid/Lymphoid Neoplasms With FGFR1 Rearrangement - INCB54828-203

Studio Clinico

Patologia: Mieloma, Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

  • Documented lymphoid or myeloid neoplasm with 8p11 rearrangement known to lead to FGFR1 activation, based on standard diagnostic cytogenetic evaluation performed locally, before signing informed consent for this study.
  • Subjects must be relapsed/refractory. Prior stem cell transplantation is allowed.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.

Criteri di esclusione: 

  • Prior receipt of a selective FGFR inhibitor.
  • History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification, including but not limited to soft tissue, kidneys, intestine, myocardia, or lung, except calcified lymph nodes and asymptomatic arterial or cartilage/tendon calcifications.
  • Current evidence of corneal disorder/keratopathy, including but not limited to bullous/band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, and keratoconjunctivitis, as confirmed by ophthalmologic examination.
  • Use of any potent cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study drug.

Trattamento sperimentale: 

INCB054828

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Overall clinical benefit rate based on response criteria for myeloid/lymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement
[Time Frame: Assessed at protocol-defined timepoints through end of study, up to approximately 24 months.]

Clinical benefit rate defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR), partial response (PR), complete hematologic response (CHR), cytogenetic response, marrow response, or clinical benefit.

Note generali: 

- Sono eleggibili i soggetti che non sono candidati per il trapianto di cellule staminali o che hanno recidivato dopo il trapianto di cellule staminali e infusione di linfociti e soggetti che non sono candidabili o hanno recidivato ad altre terapie.

- E' mandatorio l’invio di una biopsia/aspirato midollare allo screening e durante lo studio.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
USC Ematologia

Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi
Telefono: 0352673684
Email: arambaldi@hpg23.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Ematologia

Riferimento: Prof. Alessandro Maria Vannucchi
Email: CRIMM@aou-careggi.toscana.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03011372

Data di inserimento: 16.02.2018

Promotore

Incyte

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

USC Ematologia - Ospedale Papa Giovanni XXIII - Bergamo

Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi

Telefono: 0352673684

Email: arambaldi@hpg23.it

Localita: Bergamo

 

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