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A Phase 2, Open-Label, Single-Agent, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Metastatic or Surgically Unresectable Urothelial Carcinoma Harboring FGF/FGFR Alterations - INCB54828-201 (FIGHT-201)

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II, II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Histologically documented metastatic or surgically unresectable urothelial carcinoma; may include primary site from urethra, ureters, upper tract, renal pelvis, and bladder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Radiographically measurable per RECIST v1.1.
- Documented FGF/FGFR alteration and have either 1a) failed at least 1 previous treatment for their metastatic or surgically unresectable urothelial carcinoma (ie, chemotherapy, immunotherapy) or 1b) have not received chemotherapy due to poor ECOG status or 2) have insufficient renal function

Criteri di esclusione: 

- Prior receipt of a selective FGFR inhibitor.
- Use of any potent CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study drug.
- Inability or unwillingness to swallow pemigatinib or significant gastrointestinal disorder(s) that could interfere with the absorption, metabolism, or excretion of INCB054828

Trattamento sperimentale: 

INCB054828

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Francesco Massari
Email: francesco.massari@aosp.bo.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrea Necchi
Telefono: 0223902402
Email: andrea.necchi@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Masini

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Email: massimo.aglietta@ircc.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Prof. Fabio Calabrò

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Daniele Santini
Email: d.santini@unicampus.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

Riferimento: Dr. Michele Maio
Telefono: 0577586335
Email: mmaiocro@gmail.com

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Emanuele Naglieri

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Franco Morelli
Telefono: 0882410656
Email: oncologia@operapadrepio.it

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

Riferimento: Prof. Giacomo Cartenì
Telefono: 0817472221
Email: cartenigiacomo@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-001321-14 - NCT02872714

Data di inserimento: 03.08.2017

Data di aggiornamento: 22.03.2019

Promotore

 

 Incyte Corporation 

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Casa Sollievo della Sofferenza- San Giovanni Rotondo

Riferimento: Dr. Franco Morelli

Telefono: 0882410656

Email: oncologia@operapadrepio.it

Localita: San Giovanni Rotondo

 

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