ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

A Phase 2, Open-label, Single-arm Trial of Trastuzumab Deruxtecan (DS 8201a) in HER2-positive, Unresectable or Metastatic Gastric or Gastro-esophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Subjects Who Have Progressed on or After a Trastuzumab-containing Regimen (DESTINY-Gastric02) - DS8201-A-U205

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

• Adulti di età ≥18 anni. (Rispettare i requisiti normativi locali qualora l’età legale per il consenso alla partecipazione allo studio sia >18 anni).
• Documentazione patologica di carcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea
- che sia non resecabile o metastatico
-  presenti conferma di espressione positiva per HER2, determinata in base alle linee guida della Società americana di oncologia clinica – Collegio dei patologi americani, valutata presso un laboratorio centrale, basato su un nuovo campione di tessuto ottenuto durante o dopo progressione con un regime contenente trastuzumab. Se il campione di tessuto è stato ottenuto dopo interruzione di un trattamento di prima linea contenente trastuzumab è possibile considerarlo come nuova biopsia per questo studio. 
• Documentata progressione durante o dopo trattamento contenente trastuzumab (brand o biosimilare). Una precedente terapia adiuvante con regime contenente trastuzumab può essere considerata come una linea di terapia in un soggetto con progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
• Presenza di minimo una lesione misurabile per RECIST v1.1 come confermata da una revisione centrale indipendente
• I soggetti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva/fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare di avere rapporti sessuali durante e al termine dello studio e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
• Funzionalità renale adeguata, definita come:
- Clearance della creatinina ≥30 ml/min calcolata mediante equazione di Cockcroft-Gault
• Funzionalità epatica adeguata, definita come:
- Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche o <3 volte l’ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche al basale, e
- Aspartato transaminasi/alanina transaminasi ≤5 volte l’ULN

Criteri di esclusione: 

• Uso di terapia anti-tumorale dopo trattamento di prima linea con regimene a base di trastuzumab.
• Malattia cardiovascolare non controllata o significativa, compreso uno qualsiasi dei seguenti eventi:
- Anamnesi di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (classe da II a IV in base alla New York Heart Association)
- Livelli di troponina coerenti con infarto miocardico, secondo quanto definito dal produttore, nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
- Prolungamento dell’intervallo QT corretto fino a >470 ms (donne) o >450 ms (uomini) in base alla media dell’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito in triplicato allo screening
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <50% nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che necessiti di steroidi, ILD/polmonite in corso o impossibilità di escludere il sospetto di ILD/polmonite mediante diagnostica per immagini allo screening.                                                                                                                                                                        • Lesione della cornea valutata come clinicamente significativa dall'investigatore
• Compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o che richiedono terapia a base di corticosteroidi o anticonvulsivi per il controllo dei sintomi associati.
- I soggetti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere arruolati nello studio.
- I soggetti con metastasi cerebrali trattate, che non siano più sintomatiche e non richiedano trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivi, possono essere arruolati nello studio a condizione che si siano ripresi dall’effetto tossico acuto della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia panencefalica e l’arruolamento nello studio.                                                                                                                                                                                                                                • Effusione pleurica, asciti, effusione pericardica che richiede drenaggio, shunt peritoneal, o Cell-free and Concentrataed Ascites Reinfusion Therapy (CRAT).

Schema di trattamento: 

Cicli di 21 giorni fino a progressione, tossicità elevata o altri criteri di discontinuazione

Trattamento sperimentale: 

DS-8201a

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato in maniera centrale indipendente

Obiettivi secondari dello studio: 

• Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
• Sopravvivenza complessiva (OS)
• Durata della risposta (DoR);
• Determinare ulteriormente la farmacocinetica (PK) di DS-8201a.
• Valutare ulteriormente la sicurezza di DS-8201a rispetto ad un trattamento scelto dallo sperimentatore.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo
Telefono: 0223903066
Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda. NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Telefono: 800638638
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa Sara
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

 

Sud Italia e isole

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 081566688
Email: daniela.renato.trials@outlook.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-001512-34

Data di inserimento: 04.05.2020

Promotore

Daiichi Sankyo, Inc.

CRO

Syneos

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo

Telefono: 0223903066

Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

<< Torna a "Tutti gli studi"