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A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study of DS-8201a, an Anti-HER2-antibody Drug Conjugate, Versus Treatment of Investigator's Choice for HER2-positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Subjects Pretreated With Prior Standard of Care HER2 Therapies, Including T-DM1 - DS8201-A-U301 (DESTINY-B02)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

• Adulti di età ≥18 anni. (Rispettare i requisiti normativi locali qualora l’età legale per il consenso alla partecipazione allo studio sia >18 anni).
• Documentazione patologica di carcinoma mammario che:
- sia non resecabile o metastatico
- presenti conferma di espressione positiva per HER2, determinata in base alle linee guida della Società americana di oncologia clinica – Collegio dei patologi americani, valutata presso un laboratorio centrale.
- sia stato precedentemente trattato con T-DM1.
• Progressione radiologica documentata (durante o dopo il più recente trattamento o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante).
• I soggetti devono essere HER2-positivi, come confermato dalla valutazione del campione di tessuto tumorale più recente disponibile da parte del laboratorio centrale. Qualora non sia disponibile un campione di tessuto in archivio, sarà necessario eseguire una biopsia fresca.
• I soggetti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva/fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare di avere rapporti sessuali durante e al termine dello studio e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultima dose di DS 8201a, 6 mesi dopo l’ultima dose di lapatinib/capecitabina per i soggetti di sesso femminile (3 mesi per i soggetti di sesso maschile), o 7 mesi dopo l’ultima dose di trastuzumab/capecitabina.
• Funzionalità renale adeguata, definita come:
- Clearance della creatinina ≥30 ml/min calcolata mediante equazione di Cockcroft-Gault
• Funzionalità epatica adeguata, definita come:
- Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche o <3 volte l’ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche al basale, e
- Aspartato transaminasi/alanina transaminasi ≤5 volte l’ULN

Criteri di esclusione: 

• Precedente trattamento con capecitabina.
• Malattia cardiovascolare non controllata o significativa, compreso uno qualsiasi dei seguenti eventi:
- Anamnesi di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (classe da II a IV in base alla New York Heart Association)
- Livelli di troponina coerenti con infarto miocardico, secondo quanto definito dal produttore, nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
- Prolungamento dell’intervallo QT corretto fino a >470 ms (donne) o >450 ms (uomini) in base alla media dell’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito in triplicato allo screening
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <50% nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che necessiti di steroidi, ILD/polmonite in corso o impossibilità di escludere il sospetto di ILD/polmonite mediante diagnostica per immagini allo screening.
• Compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o che richiedono terapia a base di corticosteroidi o anticonvulsivi per il controllo dei sintomi associati.
- I soggetti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere arruolati nello studio.
- I soggetti con metastasi cerebrali trattate, che non siano più sintomatiche e non richiedano trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivi, possono essere arruolati nello studio a condizione che si siano ripresi dall’effetto tossico acuto della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia panencefalica e l’arruolamento nello studio.

Numero di pazienti previsti: 

Circa 600 soggetti, randomizzati con rapporto 2:1 in 2 gruppi di trattamento (DS-8201a rispetto alla scelta dello sperimentatore)

Schema di trattamento: 

Cicli di 21 giorni fino a progressione, tossicità elevata o altri criteri di discontinuazione

Trattamento sperimentale: 

DS-8201a

Trattamento di controllo: 

Scelta del medico di uno dei seguenti trattamenti:

• Capecitabina + Lapatinib
• Capecitabina + Trastuzumab

Obiettivi primari dello studio: 

Confrontare il beneficio di DS-8201a in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ad un trattamento scelto dallo sperimentatore

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare ulteriormente l’efficacia di DS-8201a rispetto ad un trattamento scelto dallo sperimentatore in termini di:
- Sopravvivenza complessiva (OS);
- Tasso di risposta obiettiva (ORR);
- Durata della risposta (DoR);
- Tasso di beneficio clinico (CBR).
• Determinare ulteriormente la farmacocinetica (PK) di DS-8201a.
• Valutare ulteriormente la sicurezza di DS-8201a rispetto ad un trattamento scelto dallo sperimentatore.
• Valutare gli endpoint di economia sanitaria e ricerca sugli esiti (HEOR) di DS-8201a rispetto al trattamento scelto dallo sperimentatore.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
NB L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
NB L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532237138
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Marco Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Clara Fugazza
Telefono: 0226436529
Email: fugazza.clara@hsr.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Riferimento: Dr. Federico Piacentini
Telefono: 0594222661
Email: federico.piacentini@unimore.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof.ssa Marina Cazzaniga
Telefono: 0392333539
Email: dir.centroricerca@asst-monza.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

Riferimento: Prof. PierFranco Conte
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Antonino Musolino
Telefono: 0521702660
Email: amusolino@ao.pr.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Prof. Paolo Pedrazzoli
Telefono: 0382501659
Email: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Simon Spazzapan
Telefono: 0434659725
Email: Ricerca.omp@cro.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Mario Airoldi
Telefono: 0116334134
Email: mairoldi@cittadellasalute.to.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
NB L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

 

Sud Italia e isole

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

Riferimento: Prof. Voncenzo Adamo
Telefono: 0903996150
Email: vadamo@unime.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Telefono: 0815903559
Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-000221-31

Data di inserimento: 20.09.2019

Promotore

Daiichi Sankyo, Inc.

CRO

IQVIA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Marco Colleoni

Telefono: 0257489970

Email: marco.colleoni@ieo.it

Localita: Milano

 

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