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A Phase 3, Multinational, Randomized, Open-Label, Three Parallel-Arm Study of PF-06801591, an Anti-PD-1 Antibody, in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG Induction With or Without BCG Maintenance) Versus BCG (Induction and Maintenance) in Participants With High-Risk, BCG-Naïve Non-Muscle Invasive Bladder Cancer - B8011006 (CREST)

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Histological confirmed diagnosis of high risk non-muscle invasive transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium of the urinary bladder (tumors of mixed transitional/non-transitional cell histology are allowed, but TCC must be the predominant histology)
- Complete resection of all Ta/T1 papillary disease (including participants with concurrent CIS), with most recent TURBT occurring within 12 weeks prior to randomization. A second TURBT must have been performed if indicated according to the current locally applicable guidelines, ie, American Urological Association, European Association of Urology

Criteri di esclusione: 

- Evidence of muscle-invasive, locally advanced or metastatic urothelial cancer or concurrent extravesical, non-muscle invasive TCC of the urothelium
- Intravesical BCG therapy within 2 years prior to randomization. Prior intravesical chemotherapy for NMIBC is allowed
- Prior immunotherapy with anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, or anti cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody
- Prior treatment with immunostimulatory agents including interleukin (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
- Prior radiation therapy to the bladder

Trattamento sperimentale: 

- PF-06801591 + BCG induction and maintenance
- PF-06801591 + BCG induction only

Trattamento di controllo: 

BCG induction and maintenance

Obiettivi primari dello studio: 

The study is designed to demonstrate that PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (induction and maintenance periods) is superior to BCG alone (induction and maintenance periods) in prolonging event free survival (EFS) in participants with high-risk naïve non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and to demonstrate that PF-06801591 plus BCG (induction period only) is superior to BCG alone (induction and maintenance periods) in prolonging EFS in participants with high-risk NMIBC.

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituti Ospedalieri di Cremona
Viale Trento e Trieste 15 - 26100 Cremona - CR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua
Telefono: 0372405237
Email: r.passalacqua@asst-cremona.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Alberto Briganti
Telefono: 0226436923
Email: briganti.alberto@hsr.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Ospedale Umberto I - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115082032
Email: massimo.dimaio@unito.it

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST Sette Laghi

 

Centro Italia

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
Ospedale Generale Provinciale

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Humanitas Centro Catanese di Oncologia
Via V.E. Dabormida 64 - 95126 Catania - CT
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-003375-19

Data di inserimento: 29.12.2020

Promotore

Pfizer

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Ospedale San Raffaele, Milano

Riferimento: Prof. Alberto Briganti

Telefono: 0226436923

Email: briganti.alberto@hsr.it

Localita: Milano

 

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