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A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Plus Placebo for the First-Line Treatment of Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer - MK-3475-826 (KEYNOTE-826)

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Has persistent, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which has not been treated with systemic chemotherapy and is not amenable to curative treatment (such as with surgery and/or radiation)
- Not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
    a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
    b) A WOCBP must agree to use effective contraception during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of pembrolizumab/placebo or 210 days after the last dose of chemotherapy
- Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology
- Has provided archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated for prospective determination of Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) status prior to randomization
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 within 14 days prior to randomization
- Has adequate organ function

Criteri di esclusione: 

Has had prior treatment with apalutamide or darolutamide

Trattamento sperimentale: 

Pembrolizumab + SOC

Trattamento di controllo: 

SOC

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso
Telefono: 0630158545
Email: domenica.lorusso@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001440-53

Data di inserimento: 12.02.2019

Data di aggiornamento: 20.09.2019

Promotore

Merck Sharp & Dohme Corp.

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Roma

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso

Telefono: 0630158545

Email: domenica.lorusso@policlinicogemelli.it

Localita: Roma

 

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