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A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant Nivolumab Versus Placebo for Participants With Hepatocellular Carcinoma Who Are at High Risk of Recurrence After Curative Hepatic Resection or Ablation - CA209-9DX - CheckMate 9DX

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Participants with a first diagnosis of HCC who have undergone a curative resection or ablation
- Participants are eligible to enroll if they have non-viral related-HCC, or if they have HBV-HCC, or HCV-HCC
- Child-Pugh Score 5 or 6
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

Criteri di esclusione: 

- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
- Any evidence of tumor metastasis or co-existing malignant disease
- Participants previously receiving any prior therapy for HCC, including loco-regional therapies
- Participants who have undergone a liver transplant or those who are in the waiting list for liver transplantation
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Trattamento sperimentale: 

nivolumab

Trattamento di controllo: 

placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Recurrence-free Survival (RFS) [Time Frame: Up to 49 months]
defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence or death (by any cause), whichever occurs first

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Luigi Bolondi

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Istituti Ospitalieri di Cremona

Riferimento: Dr. Gianluca Tomasello
Email: segreteria.oncologia@asst-cremona.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Giovanni Luca Frassineti

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Vincenzo Mazzaferro
Telefono: 0223902338
Email: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Prof.ssa Erica Villa
Telefono: 0594222111

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Telefono: 0498215661
Email: vittorina.zagonel@iov.veneto.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Antonio Gasbarrini

 

Sud Italia e isole

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN

Riferimento: Dr. Domenico Germano

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051093217
Email: marioscartozzi@gmail.com

 

A.O.U G Martino Messina
Via consolare Valeria 1 - 98124 Messina - ME

Riferimento: Prof. Giovanni Raimondo
Telefono: 0902213594

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Ferdinando De Vita
Email: ferdinando.devita@unicampania.it

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Vincenzo Montesarchio
Telefono: 0817065286
Email: vincenzo.montesarchio@ospedalideicolli.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03383458

Data di inserimento: 22.01.2019

Promotore

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr. Vincenzo Mazzaferro

Telefono: 0223902338

Email: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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