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A Phase I/II Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Children With Advanced Melanoma or a PD-L1 Positive Advanced, Relapsed or Refractory Solid Tumor or Lymphoma (KEYNOTE-051)

Studio Clinico

Patologia: Melanoma, Linfomi, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I B, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

-Tra i 6 mesi e gli <18 anni di età (o tra i 3 ei 18 anni per i partecipanti rrcHL) il giorno della firma del consenso / assenso informato (i primi 3 partecipanti dosati nella parte 1 devono essere ≥ 6 anni)
-
documentazione istologica o citologica di tumore solido   localmente avanzate o metastatico ,o il linfoma  incurabile o che  ha fallito la terapia standard precedente o per i quali non esiste alcuna terapia standard o per i quali non è considerata alcuna terapia standard
-
Qualsiasi numero di precedenti regimi di trattamento
-
Tessuto (o biopsia dei linfonodi per i partecipanti di rrcHL) disponibile da un campione di tessuti di archiviazione o, se del caso, di una nuova biopsia nucleare o di una scissione di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
-
Melanoma avanzato o PD-L1-positivo tumore o linfoma solido avanzato, recidivato o refrattario
-
Malattia misurabile basata su RECIST 1.1 (o basata su IWG [Cheson, 2007] [cioè, la misura deve essere> 15 mm nel diametro più lungo o> 10 mm in asse corto] per i partecipanti rrcHL)
-
Possono essere inseriti pazienti con neuroblastoma con solo metaiodobenzilguanidina (MIBG) - malattia positiva positiva
-Lansky Play Scale ≥50 per i partecipanti da 6 mesi fino a 16 anni; o il punteggio di Karnofsky ≥50 per i partecipanti> 16 anni di età
-
Funzione adeguata dell'organo
-
I partecipanti femminili potenzialmente fertili dovrebbero avere un esame urine negativo o un test di gravidanza nel siero entro 72 ore prima della ricezione della prima dose di farmaco di studio
-
I partecipanti femminili potenzialmente fertili devono essere disposti ad utilizzare 2 metodi di contraccezione o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività sessuale per il corso dello studio 120 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio
-
I partecipanti maschi con potenziale riproduttivo devono accettare l'uso di un adeguato metodo di contraccezione a partire dalla prima dose di farmaco di studio per 120 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio

Criteri di esclusione: 

-Attualmente partecipa e riceve terapia di studio, o ha partecipato a uno studio di un agente investigativo e ha ricevuto terapia di studio o ha utilizzato un dispositivo medico entro 4 settimane dalla data di assegnazione / randomizzazione
-
Diagnosi dell'immunodeficienza o terapia con steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della data di assegnazione / randomizzazione
-
Terapia anti-cancro sistemica preventiva compresa l'agente investigativo entro 2 settimane prima dello studio Giorno 1 o non recuperata da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza
-
precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento dello studio

-patologia maligna aggiuntiva nota che sta avanzando o richiede un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma delle cellule basali della pelle, del carcinoma delle cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ (ad esempio, carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) con terapia potenzialmente curativa o in situ cancro cervicale
-
Metastasi del sistema nervoso centrale attivo noto (CNS) e / o meningite carcinomatosa
-
Tumori che coinvolgono il tronco encefalico

-Severa ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e / o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
-
Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni; è accettabile la terapia sostitutiva (come la tiroxina, l'insulina o la terapia sostitutiva fisiologica per corticosteroidi per insufficienza surrenale o ipofisaria)
-
Ha una storia di polmonite (non infettiva) che richiedeva steroidi o polmonite corrente.
-
Infezione attiva che richiede terapia sistemica
-
In stato di gravidanza o in allattamento o  previsione di concepire  bambini entro la durata prevista del processo 120 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio
-
Prima terapia con una morte di cellule anti-programmata (PD) -1, un anti-PD-ligando 1 (anti-PD-L1), un agente anti-PD-L2 o qualsiasi agente diretto ad un altro recettore cellulare T stimolante o inibitore ad esempio, la proteina associata a linfociti citotossici-4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
-
Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
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Epatite B o C
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Storia nota della tubercolosi attiva (TB, Bacillus tuberculosis)
-
Ha ricevuto un vaccino dal vivo entro 30 giorni dall'inizio previsto del farmaco di studio
-
È stato sottoposto a trapianto di organo solido in qualsiasi momento, o prima trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche negli ultimi 5 anni. (I partecipanti che hanno avuto un trapianto ematopoietico allogenico> 5 anni fa sono idonei finché non esistono sintomi di Graft Versus Host Disease [GVHD]).
-
Storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio o nota ipersensibilità severa a qualsiasi componente o analogo del trattamento sperimentale che potrebbe confondere i risultati del processo o interferire con la partecipazione del partecipante per tutta la durata dello studio
-
Disordini psichiatrici noti o abuso di sostanze che potrebbero interferire con i requisiti dello studio

Trattamento sperimentale: 

Pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

na

Note generali: 

Arruolamento ancora attivo soltanto per completare il reclutamento di alcune cohorti specifiche (melanoma, neoplasie con elevata instabilità microsatellitare)

Centri partecipanti

Centro Italia

Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Piazza Sant Onofrio 4 - 00165 Roma - RM

Riferimento: Prof. Franco Locatelli

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-002950-38

Data di inserimento: 27.09.2017

Data di aggiornamento: 20.02.2019

Promotore

Merck Sharp & Dohme Corp.

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Franco Locatelli

Telefono: 0668592129

Email: franco.locatelli@opbg.net

Localita: Roma

 

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