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A Phase II, Randomized, Active-Controlled, Multi-Center Study Comparing the Efficacy and Safety of Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy Guided by Genomic Profiling Versus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Cancer of Unknown Primary Site Who Have Received Three Cycles of Platinum Doublet Chemotherapy - CUPISCO

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Histologically-confirmed cancer of unknown primary site (CUP)(non-specific subset) according to criteria from the European Society for Medical Oncology, version 1 (ESMO v1)
- Each patient must provide a blood sample for genomic profiling
- No prior lines of systemic therapy for the treatment of CUP
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Candidate for platinum-based doublet chemotherapy (according to the reference information for the intended doublet therapy)
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumor tissue sample that is sufficient for generation of a comprehensive genomic profile at a central reference pathology laboratory

Criteri di esclusione: 

- Squamous cell CUP
- History or known presence of leptomeningeal disease
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Significant cardiovascular disease
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment or for up to 24 months after the last dose of study treatment

Trattamento sperimentale: 

Molecularly-Guided Therapy

Trattamento di controllo: 

Platinum-Based Chemotherapy

Obiettivi primari dello studio: 

Progression Free Survival (PFS1) [Time Frame: Randomization to the first occurrence of disease progression as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause, through the end of study (approximately 48 months)]

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Carlo Tondini
Telefono: 0352673694
Email: carlo.tondini@asst-pg23.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Telefono: 0264443624
Email: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr. Luca Gianni
Telefono: 0226436529

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Antonella Brunello
Telefono: 0498215910
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Maria Pagano
Email: pagano.maria@ausl.re.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Giorgio Scagliotti
Telefono: 0119026414
Email: giorgio.scagliotti@unito.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr.ssa Chiara Cremolini

 

Sud Italia e isole

Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ
Policlinico Univ. -A.O. Mater Domini

Riferimento: Prof. Pierosandro Tagliaferri
Telefono: 09613694324
Email: tagliaferri@unicz.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Gennaro Daniele

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-003040-20

Data di inserimento: 22.11.2018

Promotore

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Policlinico Univ. -A.O. Mater Domini, loc. Germaneto - Catanzaro

Riferimento: Prof. Pierosandro Tagliaferri

Telefono: 09613694324

Email: tagliaferri@unicz.it

Localita: Germaneto (Catanzaro)

 

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