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A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment Followed by Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer (D933RC00001) - NIAGARA

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

  • Pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile con stadio clinico T2N0M0-T4aN0M0 con istologia cellulare transizionale
  • I pazienti devono aver in programma di sottoporsi a una cistectomia radicale al momento della randomizzazione
  • Pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia per il trattamento del tumore alla vescica muscolo-invasivo (MIBC)
  • ECOG pari a 0 o 1
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane alla randomizzazione

Criteri di esclusione: 

  • Evidenza di linfonodi o malattia metastatica al momento dello screening
  • Precedenti trattamenti di radioterapia pelvica entro 2 anni dalla randomizzazione per lo studio
  • Prima esposizione a terapia immunomediata (con esclusione di Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluso ma non limitato ad altri anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 o anti-PD-L2 anticorpi
  • Uso corrente o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di farmaco sperimentale (IP). Di seguito sono riportate le eccezioni a questo criterio: steroidi per via intranasale, per inalazione, topici o iniezioni di steroidi locali (ad es. Iniezione intra-articolare); Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg / die di prednisone o suo equivalente; Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. Premedicazione con scansione TAC)
  • Infusione del vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C e immunodeficienza umana

Schema di trattamento: 

Braccio di trattamento sperimentale: Braccio 1 Chemioterapia (cisplatino + gemcitabina) + Durvalumab (anticorpo Anti - PD-L1) versus Braccio di controllo attivo: braccio 2 chemioterapia da sola (cisplatino + gemcitabina)

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab + Chemioterapia (cisplatino + gemcitabina)

Trattamento di controllo: 

Chemioterapia

Obiettivi primari dello studio: 

  • Tasso di risposta patologica completa (pCR) al momento della cistectomia dopo il trattamento neoadiuvante, come valutato dalla revisione della patologia centralizzata [Time Frame: Fino a 6 mesi]
  • Sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo revisione centralizzata definita come tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza della malattia (dopo cistectomia) o progressione in pazienti a cui è stata preclusa la cistectomia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo [Tempo Frame: fino a 48 mesi]

Data di inizio dell'arruolamento: 16.11.2018

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

Riferimento: Andrea Necchi
Telefono: 0223902402
Email: andrea.necchi@istitutotumori.mi.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
N.B.: L'arruolamento non è ancora aperto per questo Centro

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001811-59

Data di inserimento: 09.12.2019

Promotore

AstraZeneca

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr. Andrea Necchi

Telefono: 0223902402

Email: andrea.necchi@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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