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A Phase III, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-center, International Study of Durvalumab Following Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for the Treatment of Patients With Unresected Stage I/II, Lymph-node Negative Non-small Cell Lung Cancer - D9103C00001 (PACIFIC-4)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

1) età ≥ 18 anni
2) conferma istologica o citologica documentata di NSCLC al I/II stadio, linfonodo negativo, (T1-T3N0M0). I pazienti devono avere in programma di ricevere SBRT, lo standard di cura, come parte del loro programma di trattamento medico raccomandato. I pazienti devono essere inoperabili o operabili medicamente ma si rifiutano di sottoporsi a chirurgia o hanno scelto di ricevere la radioterapia SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) come terapia definitiva.
3) completamento prima della randomizzazione dello standard di cura SBRT come trattamento definitivo
4) Performance Status di 0, 1, o 2 sulla base dei criteri World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
5) aspettativa di vita di almeno 12 settimane
6) peso corporeo >30 kg
7) è richiesto il campione tumorale
8) adeguata funzionalità d'organo e del midollo 9 pazienti con lesioni centrali o periferiche sono elegibili. 10) le valutazioni per la stadiazione devono essere eseguite entro 8 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione: 

1) istologia del tumore a piccole cellule e non a piccole cellule
2) istologia di trapianto d'organo allogenico
3)storia di un'altra neoplasia primaria con eccezioni
4) storia di immunodeficienza attiva primaria
5) qualsiasi tossicità non risolta da SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) di Grado ≥2 secondo il CTCAE National Cancer Institute (NCI)

Numero di pazienti previsti: 

630 (a livello mondiale)

Schema di trattamento: 

Terapia con farmaco sperimentale: Durvalumab (anticorpo monoclonale PD-L1) 1500 mg ogni 4 settimane [q4w] per via endovenosa [iv] fino a 24 mesi o fino alla progressione o ad altri criteri di interruzione.
Terapia con comparatore Placebo per infusione ogni 4 settimane iv per un massimo di 24 mesi o fino a progressione o in base ad altri criteri di interruzione.

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

Progressione libera da malattia (Progression-Free Survival = PFS) valutato da BICR secondo RECIST 1.1 in sottopopolazione di pazienti con NSCLC Stadio I / II [Intervallo di tempo: fino a 5 anni]

Obiettivi secondari dello studio: 

1) Progressione libera da malattia (PFS) valutata da BICR per RECIST 1.1 in tutti i pazienti randomizzati con NSCLC Stadio I / II [Intervallo di tempo: fino a 5 anni]
2) Over Survival (OS) [Intervallo di tempo: fino a 6 anni]
3) Mortalità specifica per il cancro del polmone [Intervallo di tempo: fino a 6 anni
4)Picco di concrentrazione del Plasma (Cmax) [Intervallo di tempo: fino a 27 mesi]
5) Rilevazione dei titoli degli anticorpi neutralizzanti ADA [Intervallo di tempo: fino a 30 mesi]
6) Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con durvalumab in monoterapia rispetto al placebo utilizzando l'EORTC QLQ-C30 [intervallo di tempo: fino a 6 anni]
7) Proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione a 24 mesi dalla randomizzazione (PFS24) valutata mediante BICR secondo RECIST 1.1 [Intervallo di tempo: a 24 mesi dalla randomizzazione]
8) tempo alla progressione (TTP) valutato da BICR secondo RECIST 1.1 [Intervallo di tempo: fino a 5 anni]
9) Tempo alla morte o metastasi a distanza (TTDM) valutato dal BICR secondo RECIST 1.1 [Intervallo di tempo: fino a 5 anni]
10) Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2) come definito dalla pratica clinica standard locale [Intervallo di tempo: fino a 6 anni]
11) Through Concentration (Ctrough) [Intervallo di tempo: fino a 27 mesi]
12) valutazione degli AEs secondo CTCAE v 5.0 come misura della sicurezza e tollerabilità di durvalumab rispetto al placebo dopo la somministrazione di SBRT [Time Frame: fino a 27 mesi]

Data di inizio dell'arruolamento: 06.03.2019

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB. Site status: Not yet recruiting

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
NB. Site status: Not yet recruiting

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
NB. Site status: Not yet recruiting

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
NB. Site status: Not yet recruiting

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-002572-41

Data di inserimento: 30.09.2019

Promotore

AstraZeneca

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi Gonzaga, Orbassano (TO)

Riferimento: Prof.ssa Sivia Novello

Telefono: 0119026978

Email: Silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano (TO)

 

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