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A Phase IV Study on Impact of Edoxaban Treatment in Italian Cancer Patients With Venous Thromboembolism (EDOI Cancer Study) During Antineoplastic Therapy (EDOI)

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: IV

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Adult subjects presenting with VTE (venous thromboembolism) associated with cancer (other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin). Cancer diagnosis should be done within two years prior to VTE.
- Patient must be receiving systemic antineoplastic therapy (such as chemotherapy, target therapy, immunotherapy, hormonotherapy) and remain candidate to receive at least other 3 months of anti neoplastic therapy.

Criteri di esclusione: 

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Clinically significant active bleeding;
- Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk;
- Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
- Uncontrolled severe hypertension;
- Concomitant treatment with any other anticoagulants
- Pregnancy and breast-feeding

Trattamento sperimentale: 

Edoxaban

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

1. Evaluate the impact of edoxaban related adverse events on antineoplastic therapy [ Time Frame: 24 months ]
Percentage of antineoplastic therapy delays/interruption due to ADR related to edoxaban (bleeding, hepatobiliary toxicity, renal toxicity, anemia, hypersensitivity reactions).

2. Quality of life questionnaire [ Time Frame: 24 months ]
Quality of life will be evaluated using validate quality of life questionnaires.

Obiettivi secondari dello studio: 

1. Evaluate the compliance to Edoxaban treatment [ Time Frame: 24 months ]
For every patient the number of edoxaban tables used will be assessed and compared with the prescribed dose.

2. Evaluate the safety of edoxaban treatment [ Time Frame: 24 months ]
The adverse event severity grading scale for the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) will be used for assessing adverse event severity.

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

Istituti Ospedalieri di Cremona
Viale Trento e Trieste 15 - 26100 Cremona - CR

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532237138
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Carmine Pinto
Telefono: 0522296614
Email: carmine.pinto@ausl.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO
PO di Sondrio

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115082032
Email: massimo.dimaio@unito.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ospedale Molinette

 

Ospedale di Castelfranco Veneto
Via dei Carpani 16 - 31033 Castelfranco Veneto - TV

 

ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA

Riferimento: Dr. Claudio Verusio
Telefono: 029613576
Email: claudio.verusio@asst-valleolona.it

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis

 

Centro Italia

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04072068

Data di inserimento: 13.11.2019

Promotore

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia

Riferimento: Dr. Carmine Pinto

Telefono: 0522296614

Email: carmine.pinto@ausl.re.it

Localita: Reggio Emilia

 

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