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A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Abemaciclib plus Standard Adjuvant Endocrine Therapy in Participants with High-Risk, Node-Positive, HR+, HER2+ Early Breast Cancer Who Have Completed Adjuvant HER2-Targeted Therapy - eMonarcHER - I3Y-MC-JPCW

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Male or female participant must be ≥18 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent (or of an acceptable age according to local regulations, whichever is older).
- Confirmed HR+, HER2-positive (HER2+) in initial diagnostic tissue, early invasive breast cancer without evidence of disease recurrence or distant metastases.
- The participant must have undergone definitive surgery of the primary breast tumor(s)
- Participants must have high-risk disease
- Pathological tumor involvement in ≥4 ipsilateral axillary lymph nodes OR ii. Pathological tumor involvement in 1 to 3 ipsilateral axillary lymph node(s) and at least 1 of the following criteria: Grade 2 or 3 or primary tumor more than 5 cm.
- Participants must be randomized within 18 months of primary breast cancer surgery
- Participants have completed up to one year of standard HER2-targeted therapy without evidence of disease recurrence. The total duration of HER2 directed therapy may include combination of neoadjuvant and adjuvant treatments. Eligible adjuvant regimens are as follows: Single agent adjuvant T-DM1 (a minimum of 4 cycles required) if previously treated with neoadjuvant chemotherapy and HER2 directed therapy OR Adjuvant pertuzumab in combination with trastuzumab (a minimum of 4 cycles of combination HER2 directed therapy required) in patients who were not treated with neoadjuvant therapy.
- Participants have completed up to one year of standard HER2-targeted therapy without evidence of disease recurrence.
- Participants may receive ET concomitantly with their standard adjuvant HER2 targeted therapy as per physician’s choice BUT may have received a maximum of 12 weeks single agent ET when given without concurrent HER2-directed therapy (such as tamoxifen or AI) prior to randomization.
- Have received a minimum of 4 cycles of chemotherapy in either the neoadjuvant or adjuvant setting per standard of care therapy.
- Have a performance status (PS) of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale (Oken et al. 1982)
- Have tumor tissue from breast (preferred) or lymph node for exploratory biomarker analysis available prior to randomization
- Participants must have discontinued previous treatments for cancer and recovered from the acute effects of therapy (i.e., Grade ≤1), except for residual alopecia or Grade ≤2 peripheral neuropathy.

Criteri di esclusione: 

- Disease recurrence or distant metastatic disease (including contralateral axillary lymph nodes)
- Lymph node-negative status
- Pathological complete response (pCR) from any prior systemic treatments for early breast cancer
- Inflammatory breast cancer
- Participants with a history of previous breast cancer, with the exception of ipsilateral DCIS treated by locoregional therapy alone ≥5 years ago
- Participants with a history of any other cancer are excluded, unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date of randomization
- Females who are pregnant or lactating
- Participants with significant clinical cardiac abnormalities (e.g., clinical heart failure, unstable angina, or ejection fraction (EF)
The participant has serious preexisting medical condition(s) that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study
- Any participant with a history of VTE or an active systemic infection

Trattamento sperimentale: 

Abemaciclib (LY2835219)

Trattamento di controllo: 

Standard adjuvant endocrine therapy administered according to package label.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Oncologia Medica - NB: L'arruolamento dei pazienti non è ancora attivo

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Oncologia Medica 2 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Marco Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof.ssa Marina Cazzaniga
Telefono: 0392333539
Email: dir.centroricerca@asst-monza.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 2 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr. Antonino Musolino
Telefono: 0521702660
Email: amusolino@ao.pr.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Telefono: 0434659725
Email: Ricerca.omp@cro.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr. Filippo Montemurro
Telefono: 0119933250
Email: filippo.montemurro@ircc.it

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
UO Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.U.L.S.S. 9 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Ospedale San Bortolo - UOC Oncologia Medica - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Dr.ssa
Email: segreteria.oncologia@aulss8.veneto.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Dipartimento di Radioterapia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 055794111

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Telefono: 07332572881
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Oncologia Medica 2 - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UO Ginecologia Oncologica

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217
Email: saverio.cinieri@ieo.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Dipartimento di Medicina e Chirurgia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Telefono: 0815903559
Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA
UO Oncologia - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-004035-24

Data di inserimento: 13.07.2021

Promotore

Eli Lilly

CRO

IQVIA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli

Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis

Telefono: 0815903559

Email: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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