A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of LY3484356 vs Investigator’s Choice of Endocrine Therapy, in Patients with Estrogen Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with Endocrine Therapy - J2J-OX-JZLC (EMBER-3)
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
- Diagnosis of locally advanced or metastatic ER+/HER- breast cancer
- Prior treatment with AI with/without CDK 4/6 inihibitors
- No other previous therapy for advanced disease
- No prior SERD
- Measurable disease and non measureable bone only disease
- Archival tumor tissue to be collected at baseline
- Adult males (≥18 years or age of majority per local regulation) willing and able to provide written informed consent and comply with study procedures.
Criteri di esclusione:
na
Trattamento sperimentale:
LY3484356 (oral SERD)
Trattamento di controllo:
Standard of care endocrine therapy, Fulvestrant or Examestane
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Breast Unit - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Prof.ssa Lucia Del Mastro
Telefono: 0105558908
Email: lucia.delmastro@hsanmartino.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Marco Angelo Colleoni
Telefono: 0257489970
Email: marco.colleoni@ieo.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia 2 - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Dipertimento di Oncologia Medica e prevenzione Oncologica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Email: Ricerca.omp@cro.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Unità di radioterapia oncologica
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 0557947192
Email: rt.datamanager@sbsc.unifi.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC di Ginecologia Oncologica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Sud Italia e isole
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Oncologia medica senologica
Riferimento: Prof. Michelino De Laurentiis
Telefono: 0815903559
Email: delauren@breastunit.org
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2021-000079-35
Data di inserimento: 28.10.2021
Data di aggiornamento: 08.11.2022
Promotore
Eli Lilly and Company
Principal Investigator ITALIA
Dipertimento di Medicina clinica e Chirurgia, Università Federico II, Dipertimento di Medicina clinica e Chirurgia - Napoli
Riferimento: Dr. Info non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: Napoli