A randomized, phase IIb study of adjuVant durvalumab plus regorafenib vs untreated control in stage IV colorectal cAncer patients with no evidence of disease (NED) - VIVA Trial
Studio Clinico
Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
To be enrolled in this study each patient must meet all of the following criteria at the time of randomization:
1. Signed ICF, after oral as well as written information;
2. ≥ 18 years;
3. ECOG Performance Status ≤ 1;
4. Histologically confirmed diagnosis of colorectal adenocarcinoma;
5. Patients must be NED after completion of any treatments for stage IV CRC, including resections, RFA, RT with or without neoadjuvant/adjuvant therapies or CR after chemotherapy;
6. Patients must be randomized within 10 weeks since the achievement of the NED state. Those who have also received adjuvant therapy following the locoregional treatment are still eligible, provided they are randomized within 4 weeks since the last adjuvant chemotherapy cycle;
7. NED ascertained by means of CT scan and/or PET scan and/or MRI
8. CEA within normal limits
9. No highly suspicious lesion on imaging
10. Adequate organ function
11. Women of childbearing potential must use safe contraception.
Criteri di esclusione:
A patient who meets any of the following criteria at the time of randomization will be excluded from the study:
1. Any other active malignancy or prior history of malignancy within 5 years
2. Patients with microsatellite instability (MSI) or DNA Mismatch Repair Deficiency (dMMR) are not allowed
3. Any form of systemic disease that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study (including autoimmunity) or would prevent compliance with the study protocol.;
4. Serum creatinine > 2.0 x ULN;
5. Pregnant or lactating women;
6. Mental disease that could affect patient compliance in the study;
7. Participation in any other investigational study.
Schema di trattamento:
Control arm: no treatment. Crossover to Regorafenib + Durvalumab upon relapse
Sperimental arm: Regorafenib 80mg d1-21 q28 + Durvalumab 1500mg q28 up to 1 year
Trattamento sperimentale:
Regorafenib + Durvalumab
Trattamento di controllo:
No treatment
Obiettivi primari dello studio:
Disease Free Survival (DFS) will be defined by Punt, JNCI 2007
In addition to the Punt definition, the following condition will be considered DFS event: Two consecutive increases in CEA levels above upper limit level (time gap decided by the clinical investigator).
Obiettivi secondari dello studio:
- 18-months Disease Free Survival (DFS)
- Adverse events and Toxicity
- Overall Survival (OS)
- Compliance to the experimental treatment.
Centri partecipanti
Nord Italia
ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL
Riferimento: Dr. Fable Zustovich
Telefono: 0437516512
Email: fable.zustovich@aulss1.veneto.it
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG
Riferimento: Dr. Giordano Beretta
Telefono: 0354204761
Email: giordano.beretta@gavazzeni.it
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG
Ospedale degli Infermi - Biella
Via Caraccio 5 - 13900 Biella - BI
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
A.O. S. Anna
Via Napoleona 60 - 22100 Como - CO
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Prof. Alberto Sobrero
Telefono: 0105554386
Email: alberto.sobrero@hsanmartino.it
Ospedale Felettino ASL 5 Spezzino
Via del Forno 4 - 19125 La Spezia - SP
ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN
ASST Rhodense - Osp di Circolo Garbagnate Milanese
Viale Forlanini 95 - 20024 Garbagnate Milanese - MI
AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI
ASST Fatebenefratelli Sacco - PO Sacco
Via Giovanni Battista Grassi 74 - 20157 Milano - MI
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
Riferimento: Dr. Michele Ghidini
Telefono: 0255035558
Email: michele.ghidini@policlinico.mi.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Prof. Stefano Cascinu
Telefono: 0226437627
Email: oncologia.medica@hsr.it
Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Ospedale “Santa Maria della Misericordia”
Viale Tre Martini 140 - 45100 Rovigo - RO
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA
Riferimento: Dr. Claudio Verusio
Telefono: 029613576
Email: claudio.verusio@asst-valleolona.it
Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo
Telefono: 0557947298
Email: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it
Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU
Riferimento: Dr. Domenico Amoroso
Telefono: 05846057208
Email: domenico.amoroso@uslnordovest.toscana.it
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Dr.ssa Chiara Cremolini
Telefono: 050992192
Email: chiaracremolini@gmail.com
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
ASL Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
Via Enrico Russo - 80147 Napoli - NA
Ospedale del Mare
A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2020-001588-10
Data di inserimento: 03.12.2021
Promotore
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Principal Investigator ITALIA
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Riferimento: Prof. Alberto Sobrero
Telefono: 0105554386
Email: alberto.sobrero@hsanmartino.it
Localita: Genova
