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A Study Comparing the Combination of Nivolumab and Ipilimumab Versus Placebo in Participants With Localized Renal Cell Carcinoma (CheckMate 914)

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

-tumore renalecompletamente resecato da 4 a 12 settimane prima della randomizzazione
-Stadiazione patologica TNM : pT2a, G3 o G4, N0 M0; pT2b, G qualsiasi, N0 M0; pT3, G qualsiasi, N0 M0; pT4, G qualsiasi, N0 M0; pT qualsiasi, G qualsiasi, N1 M0
-l tumore post-nefrectomia mostra RCC con un'istologia di cellule prevalentemente chiara, inclusi i partecipanti con aspetto sarcomatoide

Criteri di esclusione: 

-Partecipanti con una malattia autoimmune nota o sospetta attiva
-Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
-Qualsiasi condizione medica o psichiatrica gravi o gravi, acute o croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
-Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi

Trattamento sperimentale: 

Nivolumab + Ipilimumab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Sebastiano Buti

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr. Carlo Barone

 

Sud Italia e isole

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

Riferimento: Dr. Giacomo Cartenì

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-004502-34

Data di inserimento: 02.10.2017

Promotore

Bristol-Myers Squibb

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda

Telefono: 0575254089

Email: sergio.bracarda@uslsudest.toscana.it

Localita: Arezzo

 

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