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AB11002 - Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due gruppi paralleli, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib versus sunitinib in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali in progressione dopo trattamento con imatinib

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con GIST metastatico dimostrato istologicamente o con GIST localmente avanzato non operabile

- Pazienti con lesioni tumorali misurabili col diametro più lungo ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con TC spirale secondo RECIST 1.1

- Pazienti con tumore C-kit (CD117) positivo rilevato immuno-istochimicamente

- Paziente dopo almeno una progressione con imatinib ad una fino a 800 mg. La progressione è definita come un RECIST 1.1 e / o progressione della malattia CHOI durante il trattamento con imatinib

- Paziente con ECOG ≤ 2

- Pazienti con funzionalità d’organo adeguata

- Pazienti con aspettativa di vita > 6 mesi

- Pazienti maschi o femmine, con età > 18 anni

- Indice di massa corporea (BMI) > 18 kg/m² e peso≥ 40 kg

- Uomini e donne potenzialmente fertili devono acconsentire all’uso di due metodi (uno per il paziente e uno per il partner) di forme di contraccezione
medicalmente accettabili durante lo studio e per i 3 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose del trattamento. Le pazienti in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo allo screening e al basale.

- Pazienti in grado di comprendere la tessera del paziente e di seguire le procedure della tessera del paziente in caso di segni o sintomi di grave neutropenia o di tossicità cutanea grave, durante i primi 2 mesi di trattamento

- Paziente coperto da assicurazione di rimborso per sunitinib

Criteri di esclusione: 

- Pazienti trattati per cancro diverso da GIST entro 5 anni dall’arruolamento, eccetto il carcinoma di cellule basali o cancro cervicale in situ.

- Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con storia di metastasi del SNC

- Pazienti che presentano particolari condizioni cardiache

- Pazienti con storia di scarsa compliance o storia di abuso di droga/alcool, o eccessivo consumo di bevande

- Pazienti donne incinte o in allattamento

Numero di pazienti previsti: 

208

Schema di trattamento: 

Gruppo 1: 104 pazienti riceveranno masitinib 12 mg/kg/die

Gruppo 2: 104 pazienti riceveranno sunitinib 50 mg/die

Trattamento sperimentale: 

Masitinib

Trattamento di controllo: 

Sunitinib

Obiettivi primari dello studio: 

Comparare l’efficacia di masitinib 12 mg/kg/die versus sunitinib 50 mg/die nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale in progressione dopo trattamento con imatinib.

Obiettivi secondari dello studio: 

Comparare la sicurezza e la qualità di vita di masitinib 12 mg/kg/die versus sunitinib 50 mg/die nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale in progressione dopo trattamento con imatinib.

Studi collaterali: 

Studio di farmacocinetica (PK) Sarà condotto uno studio di farmacocinetica, su un massimo di 12 pazienti arruolati nel gruppo che ha assunto masitinib, al fine di
valutare i parametri di PK di masitinib nei pazienti affetti da GIST. Tutti i campioni saranno analizzati a livello centrale presso il laboratorio di farmacologia del Centre René Huguenin, Saint-Cloud, Francia. Studio di genetica Sarà valutata la correlazione fra l'espressione/la mutazione di c-kit e PDGFR, e gli endpoint primari e secondari.
Studio su QT/QTc L'impatto di masitinib su QT/QTc in un massimo di 20 pazienti sarà valutato al basale e alla settimana 4.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Angela Buonadonna
Telefono: 0434659190
Email: abuonadonna@cro.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta
Telefono: 0119933278
Email: massimo.aglietta@ircc.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Libero Ciuffreda
Telefono: 0116335189
Email: lciuffreda@cittadellasalute.to.it

 

Sud Italia e isole

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2011-001790-41

Data di inserimento: 30.09.2016

Promotore

AB Science, 3 avenue George V, 75008 Paris, FranceTel: +33 147 20 00 14

CRO

PHIDEA GROUP SRL

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Massimo Aglietta

Telefono: 0119933278

Email: massimo.aglietta@ircc.it

Localita: Candiolo (TO)

 

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