ABBIL1TY NSCLC-06 - Studio di Fase 3, prospettico, in aperto, randomizzato di acasunlimab (GEN1046) in combinazione con pembrolizumab rispetto a docetaxel in soggetti con cancro polmonare non a piccole cellule metastatico positivo per PD-L1 in seguito a trattamento con un inibitore di PD-1/PD-L1 e chemioterapia contenente platino.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Il soggetto è affetto da NSCLC metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente.
- Il soggetto ha manifestato progressione durante o dopo aver ricevuto:
    o Una precedente linea di terapia (inibitore di PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino somministrati in concomitanza) nel contesto della malattia metastatica; OPPURE
    o Non più di 2 precedenti linee di terapia (inibitore di PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino somministrati in sequenza, a prescindere dall’ordine) nel contesto della malattia metastatica.
I soggetti devono presentare un tumore positivo per l’espressione di PD-L1 (cellule tumorali ≥1%) determinata in modo prospettico su un campione tumorale ottenuto nel contesto metastatico presso un laboratorio centrale designato dallo sponsor. 
- Il soggetto presenta una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore al basale.
- Il soggetto ha uno stato di validità ECOG compreso tra 0 e 1 nei 7 giorni precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Il soggetto ha un’aspettativa di vita ≥3 mesi.
- I soggetti devono presentare un’adeguata funzionalità d’organo e del midollo osseo, in base ai risultati delle analisi di laboratorio, nei 7 giorni precedenti il trattamento della sperimentazione.

Criteri di esclusione: 

- Documentazione di mutazioni sensibilizzanti note del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) trattabili, riarrangiamento dei geni ALK, RET o ROS1, mutazioni KRAS, BRAF e mutazioni di skipping dell’esone 14 di MET/amplificazione di MET. NOTA: l’analisi dell’amplificazione del gene MET è facoltativa in base alla disponibilità locale del test.
    o I soggetti con mutazioni note di KRAS/BRAF sono idonei alla sperimentazione se non hanno
accesso a terapie mirate approvate.
- Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o sintomatiche, di nuova insorgenza o note, oppure anamnesi di meningite carcinomatosa.
- Precedente trattamento con docetaxel per l’NSCLC.
- Trattamento con un agente antitumorale nei 28 giorni precedenti la prima dose del trattamento sperimentale.

Schema di trattamento: 

Braccio A: Acasunlimab e pembrolizumab una volta ogni 6 settimane
Braccio B: Docetaxel ogni 3 settimane

Trattamento sperimentale: 

Acasunlimab e pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

Docetaxel

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2024-512998-27-00

Data di inserimento: 17.06.2025

Promotore

Genmab

Principal Investigator ITALIA

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