AbNeo – GOIRC-06-2020 - Studio Pilota con 'Finestra di Opportunità Biologica' di Abemaciclib nel carcinoma mammario in fase precoce con bassa positività per i recettori estrogenici (ER) /negativo al recettore di tipo 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Pazienti adulti, maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
- Carcinoma mammario infiltrante T1cN0 - T3N0 senza evidenza di malattia metastatica, non precedentemente trattato.
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario infiltrante con bassa positività al recettore degli estrogeni (1-10%).
- Carcinoma mammario HER2-negativo definito con un test di ibridazione in situ (ISH) negativo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH).
- Ki67 alla biopsia diagnostica, valutato dal laboratorio locale, con valore > 15%
- I pazienti devono avere una malattia misurabile documentata clinicamente e / o radiograficamente secondo I criteri RECIST 1.1. Tutti gli esami radiologici devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione (35 giorni se negativi).
- Disponibilità, al momento della registrazione, di un campione tumorale della lesion tumorale primitiva fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
- Non è consentita una precedente terapia antitumorale (neo) adiuvante.
- Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 e nessuna malattia potenzialmente letale.
- Il paziente non deve aver subito un intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o deve essersi ripreso dagli esiti chirurgici.

Criteri di esclusione: 

- Paziente con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o in stadio IV.
- Ki67 alla biopsia diagnostica, valutato dal laboratorio locale, con valore ≤ 15%.
- Il paziente è stato trattato con Abemaciclib.
- Il paziente è stato trattato con qualsiasi altro agente sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha ricevuto radioterapia al seno prima della registrazione.
- Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di Abemaciclib.
- Il paziente ha una malattia, una disfunzione neurologica o metabolica, un esame fisico o un risultato di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindichi l'uso di un farmaco sperimentale o metta il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Numero di pazienti previsti: 

32

Schema di trattamento: 

Abemaciclib 200 mg per os, due volte al giorno continuativamente per quattro settimane.

Trattamento sperimentale: 

ABEMACICLIB

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l'effetto antiproliferativo di Abemaciclib in fase neoadiuvante in termini di variazione dei valori di Ki67 riscontrati prima e dopo il trattamento in pazienti con bassa positività per ER / HER2 negativo.

Data di inizio dell'arruolamento: 04.01.2023

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 04.01.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-005792-12

Data di inserimento: 14.02.2023

Promotore

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica (GOIRC)

CRO

Monitoraggio: GOIRC – Farmacovigilanza: IQVIA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma

Riferimento: Dr.ssa Daniela Boggiani

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Parma