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ACTICCA-1 trial - Chemioterapia adiuvante con gemcitabina e cisplatino confrontati con lo standard di terapia dopo resezione con intento curativo di colangiocarcinomi e carcinomi della colecisti muscolo-invasivi.Studio randomizzato, multidisciplinare, internazionale AIO/DGAV/DGVS, di fase III.

Studio Clinico

Patologia: Tumori delle vie biliari

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

Criteri di eligibilità per l'arruolamento

- Sospetto diagnostico o diagnosi cito/istologicamente confermata di adenocarcinoma delle vie biliari (colangiocarcinoma intraepatico, ilare o extraepatico o carcinoma muscolo invasivo della colecisti) giudicato suscettibile di trattamento chirurgico ad intento radicale
- Acqusizione di consenso informato scritto
- Non precedenti trattamenti chemioterapici per eteroplasie delle vie biliari
- Non precedenti diagnosi di tumori maligni occorse nei 3 anni precedenti nè evidenza di neoplasie sincrone rispetto a quella in studio. Fanno eccezione le neoplasie maligne per le quali la probabilità di sopravvivenza a 5 anni è più del 90%, quali tumori delle pelle non-melanomi o carcinomi delle cervice in-situ trattati adeguatamente
- Non patologie cardiovascolari gravi o incontrollate (scompenso cardiaco NYHA 2I o IV, angina instabile, storia di infarto miocardico nei precedenti 3 mesi, aritmie clinicamente significative)
- Assenza di comorbidità psichiatriche che precludano la comprensione delle informazioni fornite relative allo studio e la fornitura del consenso informato
- Non condizioni cliniche sottostanti gravi (giudicate tali dallo sperimentatore) che possano limitare la partecipazione del paziente nello studio
- Donne fertili (<1 anno dall’ultima mestruazione) e uomini con capacità procreativa che esprimano la volontà di utilizzare mezzi di contraccezione (quali anticoncezionali orali, dispositivi intrauterini, metodi di barriera in aggiunta a creme spermicide) o soggetti con sterilità iatrogena
- Assenza di gravidanza o allattamento.

Tutti i pazienti arruolati saranno valutati nella fase post-operatoria preliminarmente alla fase di trattamento. I pazienti non arruolati preoperatoriamente, indipendentemente dalla motivazione (es. riscontro occasionale durante la chirurgia), potranno essere valutati per stabilirne l’eligibilità.
1. Conferma istologica di adenocarcinoma delle vie biliari non metastatico (colangiocarcinoma intraepatico, ilare o extraepatico o carcinoma muscolo invasivo della colecisti) dopo chirurgia radicale caratterizzata da resezione macoscopicamente completa (le forme miste HCC/CCA sono escluse)
2. Resezione macroscopicamente completa (R0/R1) entro 6 (-16) settimane dalla data prevista di inizio della chemioterapia.
3. ECOG 0-1
4. Età ≥ 18 anni
5. Funzione ematologica adeguata
6. Funzione epatica adeguata
7. Funzione renale adeguata
8. Assenza di infezione attiva non controllata, ad eccezione dell’epatite virale cronica in trattamento con terapia antivirale
9. Assenza di trattamento concomitante con altri agenti sperimentali o altri trattamenti anti-neoplastici o trattamento in trial clinico nei 30 gironi precedenti la randomizzazione
10. Per le donne in età fertile o con ultima mestruazione <1 anno dall’inizio della menopausa: test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento sperimentale (N.B. La negatività del test di gravidanza deve essere nuovamente confermato da un test delle urine nel caso in cui la finestra dei 7 giorni prima dell’inizio del trattamento venga superata)

Criteri per l’arruolamento nella fase iniziale dello studio

11. Acquisizione di consenso informato scritto
12. Non precedente chemioterapia per tumore delle vie biliari
13. Non precedenti diagnosi di tumori maligni occorse nei 3 anni precedenti nè evidenza di neoplasie sincrone rispetto a quella in studio. Fanno eccezione le neoplasie maligne per le quali la probabilità di sopravvivenza è più del 90% a 5 anni, quali tumori delle pelle non-melanomi o carcinomi delle cervice in situ trattati adeguatamente
14. Non patologie cardiovascolari gravi o incontrollate (scompenso cardiaco NYHA 2I o IV, angina instabile, storia di infarto miocardico nei precedenti 3 mesi, aritmie clinicamente significative)
15. Assenza di comorbidità psichiatriche che precludano la comprensione delle informazioni fornite relative allo studio e la fornitura del consenso informato
16. Non condizioni cliniche sottostanti gravi (giudicate tali dallo sperimentatore) che possano limitare la partecipazione del paziente allo studio
17. Donne fertili (<1 anno dall’ultima mestruazione) e uomini con capacità procreativa che esprimano la volontà di utilizzare mezzi di contraccezione (quali anticoncezionali orali, dispositivi intrauterini, metodi di barriera in aggiunta a crème spermicide) o soggetti con sterilità iatrogena
18. Assenza di gravidanza o allattamento.

Criteri di esclusione: 

vd. criteri di eligibilità sopra riportati

Schema di trattamento: 

Braccio A: Gemcitabina/cisplatino e osservazione
La terapia sarà somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo trisettimanale per 24 settimane (8 cicli complessivi) alla dose di 25 mg/m2 di superficie corporea per il cisplatino e di 1000 mg/m2 di superificie corporea per la gemcitabina (Valle, Wasan et al. 2010)

Braccio B: Capecitabina e osservazione
La terapia sarà somministrata dal giorno 1 al giorno 14 ogni tre settimane per 24 settimane (8 cicli totali) alla dose di capecitabina di 2500 mg/m2 di superificie corporea al giorno (1250 mg/m2 due volte al giorno).

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: Gemcitabina/cisplatino e osservazione

Trattamento di controllo: 

Braccio B: Capecitabina e osservazione

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da malattia (DFS, Disease Free Survival)

Obiettivi secondari dello studio: 

- Probabilità di sopravvivenza a 24 mesi (DFSR@24, Disease Free Survival Rate at 24 months)
- sopravvivenza libera da recidiva (RFS, Recurrence Free Survival)
- sopravvivenza globale (OS, Overall survival)
- sicurezza e tollerabilità della chemioterapia adiuvante
- qualità di vita (QoL, Quality of Life)
- funzionalità dell’anastomosi biliodigestiva (in termini di necessità di revisione chirurgica o necessità di PTCD)
- frequenza e gravità delle infezioni dell’apparato biliare
- caratteristiche della recidiva di malattia
- controllo locoregionale
- probabilità di controllo regionale a 24 mesi (endopint primario del sotto-studio di radioterapia)

Note generali: 

NB: E' prevista l'attivazione di ulteriori 10 Centri.

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215910
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria

Riferimento: Dr. Lorenzo Fornaro
Telefono: 050992055
Email: lorenzo.fornaro@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2012-005078-70

Data di inserimento: 01.12.2021

Promotore

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Pisa

Riferimento: Dr. Lorenzo Fornaro

Telefono: 050992055

Email: lorenzo.fornaro@gmail.com

Localita: Pisa

 

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