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Activity and Safety of Everolimus+Octreotide LAR+Metformin in Advanced Pancreatic Well-differentiated NETs (MetNET1)

Studio Clinico

Patologia: Tumori neuroendocrini

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

-firma del consenso informato

-età >18 anni

-evidenza istologica di pNET grado 1,2

-malattia misurabile

-aspettativa di vita > 6 mesi

-Karnofsky PS >60%

-È consentito l'inserimento pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento per la malattia avanzata o pazienti pretrattati con la chirurgia, la chemioterapia o analoghi della somatostatina.

-esami del sangue basali:

     Conti di neutrofili in valore assoluto> 1,5 x 109 / L
     La conta piastrinica> 100 x 109 / L
     Emoglobina> 9 g / dl.
     Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma.
     AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi) <2,5 volte il limite superiore del valore normale nei pazienti senza evidenza di metastasi epatiche.
     AST, ALT <2,5 volte il limite superiore del valore normale nei pazienti con evidenza di metastasi epatiche.
     fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore del valore normale nei pazienti con evidenza di metastasi epatiche
     I valori di creatinina sierica <1,5 mg / dl. - CCr (tasso di clearance della creatinina) ≥ 60 ml / min 9. Durante lo studio di pazienti maschi e femmine devono usare metodi contraccettivi adeguati.

Criteri di esclusione: 

-I pazienti con evidenza istologica di insulinoma maligna (pNET)
-Interventi chirurgici eseguiti entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
-Evidenza di metastasi a livello del sistema nervoso centrale o compressione del midollo spinale. I pazienti devono essere sottoposti ad un recente studio RM o TAC almeno 28 giorni dalla data di randomizzazione.
-malattie cardiovascolari clinicamente significativa, come ad esempio gli incidenti cardiovascolari si sono verificati in meno di 6 mesi, angina instabile, congestizia grado insufficienza cardiaca maggiore o uguale a II secondo la classificazione delle aritmie cardiache serie New York Heart Association (NYHA) che richiedono un trattamento.
-comorbidità importanti, disturbi metabolici, esame clinici di laboratorio , che controindicano l'uso di farmaci per studiare, o pazienti ad alto rischio di complicanze da trattamento.

-infezioni gravi attivi o non controllate.
-
Cirrosi, epatite acuta o epatite cronica attiva.
-
Scarso controllo del diabete HbA1c> = 8,0%.
-
I pazienti diabetici trattati con metformina sono ammessi se hanno sospeso il trattamento con metformina per meno di 6 mesi. Sono esclusi i pazienti diabetici che fanno uso di altri agenti ipoglicemizzanti come sulfoniluree, insulina, glinidi in monoterapia o in combinazione con metformina.
-pazienti che u
tilizzano - IL6 (interleuchina 6) o IGF1.
-
Incontrollata ipertensione, fibrillazione atriale.
-
Storia di immunosoppressione inclusi test HIV positivi.

-Nessuna precedente o concomitante patologia oncologica, tranne: cancro della pelle basale cellule, in situ
-
Sono esclusi i pazienti con una condizione di acidosi metabolica, acuta o cronica, compresi chetoacidosi.
-
La storia di abuso di alcol o l'assunzione abituale di alcool (≥ 3 bicchieri di bevande alcoliche / die) sufficiente a provocare epatotossicità.
-
il digiuno prolungato.

-gli stati gravi di disidratazione.

Numero di pazienti previsti: 

43

Trattamento sperimentale: 

Experimental: everolimus+octreotide LAR+metformin

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo DeBraud

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT02294006

Data di inserimento: 18.12.2016

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr. Filippo De Braud

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Direttore Medicina Oncologica 1 Istituto Tumori Milano

Riferimento: Dr. Filippo De Braud

Telefono: 00390223902148

 

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