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ADAURA-2 D516FC00001 - Studio internazionale di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante osimertinib rispetto al placebo in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA2-IA3 positivo alla mutazione EGFR, dopo resezione completa del tumore.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Maschio o femmina, almeno ≥ 18 anni.
- NSCLC, di istologia non squamosa.
- Malattia in stadio IA2 o IA3, in base alla classificazione TNM8.
- Resezione chirurgica completa (R0) del NSCLC primario mediante lobectomia, segmentectomia o resezione della manica.
Recupero completo dall'intervento chirurgico al momento della randomizzazione. Il trattamento di studio non può iniziare prima delle 4 settimane dall'intervento chirurgico. Non possono essere trascorse più di 12 settimane tra l'intervento chirurgico e la randomizzazione dei i partecipanti.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità pari a 0 o 1.
- Fornitura di un campione di tumore per la valutazione centrale della patologia dei fattori di rischio patologici e per valutare lo stato di mutazione dell'EGFR prima della randomizzazione.
- Un tumore che presenta una delle 2 mutazioni EGFR (Ex19del, L858R) di cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) o FoundationOne® test.
- Aspettativa di vita minima > 6 mesi.
- Le donne devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la somministrazione se in età fertile o devono avere evidenza di potenziale non fertilità. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera.

Criteri di esclusione: 

- Storia mista di cancro a piccole cellule e non a piccole cellule.
- Partecipanti con resezione incompleta (R1/R2) o sottoposti a pneumonectomia, bilobectomia o solo resezione a cuneo.
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa l'ipertensione non controllata e le diatesi emorragiche attive; o infezione attiva tra cui epatite B, epatite C e HIV.
- Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose di intervento in studio e di basso rischio potenziale di recidiva.
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
    - Intervallo QTc medio a riposo > 470 ms, ottenuto da ECG triplicati eseguiti allo screening.
    - Eventuali anomalie nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo,
    - Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici.
- Storia di malattia polmonare interstiziale.
- Riserva di midollo osseo o funzione d'organo inadeguata.
- Eventuali tossicità irrisolte da terapia precedente superiori al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio dell'intervento nello studio.
Trattamento precedente con qualsiasi terapia antitumorale per NSCLC (inclusi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e EGFR-TKI).
- Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose di intervento in studio.
- I partecipanti che attualmente ricevono farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del CYP3A4.

Trattamento sperimentale: 

Osimertinib

Trattamento di controllo: 

Placebo

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489773
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Francesca.arizio@unito.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
IFO - NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedali dei Colli - AO Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-004135-89

Data di inserimento: 02.08.2022

Promotore

AstraZeneca

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489773

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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