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ADAURA 'studio, di fase III, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare efficacia e sicurezza di AZD9291 verso placebo, in pazienti affetti da NSCLC stadio IB-IIIA positivi a mutazione per recettore di EGF, a seguito di resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante'.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

età>= 18 anni

diagnosi di NSCLC ad istologia prevalentemente non squamosa

RM o TC cerebrale eseguita prima di intervento chirurgico

pazienti in stadio IB, II o IIIA

mutazione su esone 19 o L858R da sola o in combinazione con altre mutazioni tra cui T790M

reezione chirurgica completa

recupero da intervento chirurgico

PS ECOG 0-1

utilizzo metodi contraccettivi

 

Criteri di esclusione: 

trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti:

radioterapia pre o post operatoria

chemioterapia neoadiuvante

qualsiasi terapia antitumorale precedente

trattamento precedente con EGFR-TKI

intervento di chirurgia maggiore entro 4 settimane da inizio trattamento

pazienti che usano farmaci inibitori di CYP3A4

pazienti sottoposti a segmentectomia o resezioni a 'cuneo'

anamnesi di altra malignità ad eccezione di neoplasia cutanea non melanoma

qualsiasi tossicità irrisolta

ipertensione non controllata, diatesi emorragica, HIV, epatite B e C

nausea e vomito refrattari

intervallo QTC>470 msec

anomalie nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia ECG a riposo

tutte anomalie che aumentano QTC

pregressa anamnesi di malattia polmonare interstiziale

riserva midollare o funzione d'organo inadeguata

 

Trattamento sperimentale: 

EGFR-TKI

Trattamento di controllo: 

placebo

Obiettivi primari dello studio: 

valutare efficacia di AZD9291 rispetto al placebo misurata come DFS

Obiettivi secondari dello studio: 

valutare efficacia di AZD9291 rispetto al placebo misurata come DFS a 2, 3 e 5 anni, OS e tasso di OS a 5 anni

valutare effetto di AZD9291 rispetto al placebo in termini di HRQoL

PK di AZD9291 e suoi metaboliti

valutare socurezza e tollerabilità di AZD9291 rispetto a placebo

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua
Telefono: 0372405242
Email: r.passalcqua@asst-cremona.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI

 

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-000662-65

Data di inserimento: 30.12.2017

Promotore

Parexel

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 00000

Email: filippodemarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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