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ADONIS 'Axinitib in ADvanced / Metastatic Renal Cell CarcinOma - A Non-Interventional Study: uno studio degli esiti reali del trattamento in pazienti trattati con Axitinib in seconda linea dopo aver ricevuto Sunitinib in prima linea'.

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

I pazienti saranno arruolati quando iniziano un trattamento con SU in prima linea o AXI in seconda linea post SU.

Criteri di esclusione: 

NA

Schema di trattamento: 

Le possibili sequenze di trattamento in esame (ossia gruppi di pazienti) saranno:

SU (prospettico) – AXI
SU (retrospettivo) – AXI
SU – senza ulteriore trattamento attivo (terapia di supporto)
SU – altro trattamento di seconda linea (sorafenib, pazopanib, everolimus, temsirolimus, altro)

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

valutare l'impatto di AXI in seconda linea sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sul tempo al fallimento del trattamento (TTF) per i pazienti affetti da RCC avanzato/metastatico;
valutare l'impatto della sequenza SU–AXI su PFS e TTF combinati per i pazienti affetti da RCC avanzato/metastatico.

Obiettivi secondari dello studio: 

valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) per i pazienti affetti da RCC avanzato/metastatico trattati con AXI in seconda linea post SU;
descrivere l'utilizzo di un dosaggio flessibile di AXI in questi pazienti in termini di cambiamento di dosaggio, posologia e dose media ricevuta durante il periodo di trattamento con AXI;
valutare la percentuale di pazienti titolati tra i pazienti affetti da RCC avanzato/metastatico trattati con AXI in seconda linea post SU;
valutare l'impatto della titolazione su PFS per i pazienti affetti da RCC avanzato/metastatico trattati con AXI in seconda linea post SU;
valutare l'OS (OS mediana e l'OS a 24 mesi) per i pazienti affetti da RCC avanzato/metastatico trattati con SU in prima linea seguito da AXI in seconda linea;
valutare il tempo all'insuccesso della strategia (TSF) per i pazienti affetti da RCC avanzato/metastatico trattati con la sequenza SU–AXI;
valutare PFS e OS per le sequenze combinate di SU in prima linea – AXI in seconda linea in base al trattamento di seconda linea post SU (TKI, mTOR);
descrivere la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti trattati con la sequenza SU–AXI;
misurare la qualità della vita (QoL) nei pazienti trattati con AXI in seconda linea post SU.

Studi collaterali: 

NA

Note generali: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

 

Centro Italia

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 07.02.2017

Promotore

NA

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Camillo Porta

Telefono: 393356230539

Email: nondisponibile@mail.it

Localita: Pavia

 

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