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AGNOSTOS - Studio di fase II, randomizzato, multicentrico per valutare l’efficacia di due diverse combinazioni a base di nab-Paclitaxel per una terapia di prima linea in pazienti con Tumore a Primitività Sconosciuta (CUP)

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Consenso Informato firmato.
- Pazienti con età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di CUP secondo le CUP Diagnostic Guidelines derivanti dalle linee guida ESMO 2011 e NCCN 2015..
- Disponibilità sufficiente di tessuto di archivo proveniente da una biopsia chirurgica o da ago-biopsia per eseguire il test multiplex.
- ECOG ≤ 2.
- Nessuna precedente terapia sistemica.
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
- Buona funzionalità epatica, cardiaca, polmonare e del midollo osseo.
- Test di gravidanza negativo per le pazienti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con un secondo tumore primario, eccetto: tumore della pelle non melanocitico adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice con outcome terapeutico positivo, carcinoma duttale della mammella in situ (DCIS), carcinoma dell’endometrio di stadio 1 e grado 1.


- Pazienti con specifici tumori a primitività sconosciuta trattabili, incluso: sindrome delle cellule germinali extragonadali; carcinoma neuroendocrino; adenocarcinoma isolato ai linfonodi ascellari (tumori delle donne); carcinomatosi peritoneale (donne - tumore ovarico); carcinoma squamoso limitato ai linfonodi cervicali, sopraclavicolari o inguinali; singole metastasi resecabili.


- Pazienti trattati con radioterapia (eccetto a scopo palliativo) nelle due settimane precedenti la prima somministrazione di farmaco sperimentale.


- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche e non controllate.


- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico maggiore nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio e pazienti ospedalizzati in seguito a qualsiasi effetto derivante da qualsiasi trattamento chirurgico maggiore.


- Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di disturbi medici seri e non controllati, malattie sistemiche di natura non maligna, infezioni attive e non controllate. Alcuni esempi sono aritmia ventricolare non controllata, infarto del miocardio (nei 6 mesi precedenti), disturbi convulsivi maggiori non controllati, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, qualsiasi disturbo psichiatrico che impedisca di ottenere il consenso informato.


- Donne in gravidanza o in periodo di allattamento.


- Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti consapevoli di essere sierologicamente positivi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).


- Pazienti con malattie epatiche note (es. Epatite B o C).


- Pazienti precedentemente trattati con terapie antitumorali.


- Pazienti contemporaneamente arruolati in altri studi clinici, eccetto AGNOSTOS PROFILING.


- Pazienti in trattamento con chemioterapia, terapia ormonale (escluso terapia ormonale sostitutiva) o altri agenti antitumorali.


- Pazienti in trattamento con vaccini batterici o virali.

Numero di pazienti previsti: 

132

Schema di trattamento: 

- Braccio A: infusione endovenosa di 30 minuti senza premedicazione di 125 mg/m2 di nab-paclitaxel ai giorni 1 e 8, seguita da infusione endovenosa di 30 minuti senza premedicazione di 1000 mg/m2 di gemcitabina ai giorni 1 e 8. Il trattamento sarà ripetuto ogni 21 giorni.


- Braccio B: infusione endovenosa di 30 minuti senza premedicazione di 125 mg/m2 di nab-paclitaxel ai giorni 1 e 8, seguita da infusione endovenosa di 60 minuti senza premedicazione di carboplatino AUC 2 ai giorni 1 e 8. Il trattamento sarà ripetuto ogni 21 giorni.

Trattamento sperimentale: 

nab-paclitaxel

gemcitabina

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’efficacia, misura obiettiva della risposta tumorale (RECIST), del nab-Paclitaxel in combinazione con il carboplatino o la gemcitabine in pazienti CUP non precedentemente trattati.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare la durata della risposta, il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza (OS) dopo trattamento con gemcitabina o carboplatino più nab-Paclitaxel;
- valutare la sicurezza della combinazione di gemcitabina e nab-paclitaxel o carboplatino e nab-paclitaxel nel trattamento dei pazienti CUP.

Periodo previsto di arruolamento: 30 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Osp. Regionale Valle d’Aosta Umberto Parini
Viale Ginevra 3 - 11100 Aosta - AO

Riferimento: Dr. Gianmauro Numico
Email: gnumico@ausl.vda.it

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Roberto Labianca
Email: rlabianca@ospedaliriuniti.bergamo.it

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Andrea Ardizzoni
Email: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Gennari
Email: alessandra.gennari@galliera.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo De Braud
Email: filippo.debraud@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Curigliano
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Dr. Salvatore Siena
Email: salvatore.siena@ospedaleniguarda.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Email: vittorina.zagonel@ioveneto.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr.ssa Giulia Stella
Email: g.stella@smatteo.pv.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Prof. Filippo Montemurro
Email: filippo.montemurro@ircc.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Racca
Email: pracca@cittadellasalute.to.it

 

Centro Italia

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giuseppe Tonini
Email: g.tonini@unicampus.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-005018-47

Data di inserimento: 30.09.2016

Promotore

Fondazione del Piemonte per l’Oncologia FPO-IRCCS

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Filippo Montemurro

Telefono: 0119933318

Email: filippo.montemurro@ircc.it

Localita: Candiolo (TO)

 

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