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ALL2418 - A Phase IIA Study of Feasibility and Effectiveness of Inotuzumab Ozogamicin (IO) in Adult Patients With B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia With Positive Minimal Residual Disease Before Any Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie ematologiche

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Ph+ ALL with p190 or p210 detectable and measurable (at least 10-4 x10000 ABL) after at least 3 months of any therapy, or the failure of at least 2 TKI.
- Ph- ALL with detectable and measurable IG specific transcript after at least 2 courses of previous therapy.
- Age ≥ 18 years old.
- ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione: 

- More than 5% of BM blasts.
- WHO performance status ≤ 50% (Karnofsky) or ≥ 3 (ECOG).
- Active HBV or HCV hepatitis, or AST/ALT ≥ 2.5 x ULN and bilirubine ≥ 1.5 x ULN.
- Evidence of liver fibrosis, portal hypertension or other clinically relevant liver abnormalities at screening liver ultrasonography.
- History of alcohol abuse.
- Burkitt lymphoma and active CNS leukemia. Patients with previuos neurological toxicitiy as well co-morbidity will be carefully evaluated for enrolment.
- Ongoing or active infections.
- Uncontrolled hypertriglyceridemia (triglycerides >450 mg/dL). Clinically significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease.
- Uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure >90 mm Hg; systolic >140 mm Hg). Patients with hypertension should be under treatment on study entry to effect blood pressure control.
- Creatinine level > 2.5mg/dl or Glomerular Filtration Rate (GFR) < 20 ml/min or proteinuria > 3.5 g/day.
- Documented inherited protrombotic disorders
- Patients who have received any investigational drug ≤ 4 weeks.
- Patients who have undergone major surgery ≤ 2 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy.
- Patients with a history of another primary malignancy that is currently clinically significant or currently requires active intervention or with a life expectancy due to other malignancy <6 months.
- Patients that have received Inotuzumab or Anti CD22 directed therapies before
- Patients with known hereditary coagulopathy
- Patient that received during their life diagnosis of VOD or had ongoing VOD
- Patients who are pregnant or breastfeeding and adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control (women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hrs prior to administration of induction therapy). Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. Male and female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 4 months following discontinuation of study drugs.
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol.

Trattamento sperimentale: 

Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Number of patients obtaining a negative Minimal Residual Disease (MRD) [ Time Frame: Two years after study entry. ]

Obiettivi secondari dello studio: 

- Number of patients alive [ Time Frame: Two years from start of treatment. ]
- Number of adverse events in MRD positive patients [ Time Frame: Two years after study entry. ]

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
SC Ematologia

Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi
Email: arambaldi@asst-pg23.it

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UOC Ematologia

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
UO Ematologia

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
SC Ematologia

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Prof. Giovanni Martinelli
Telefono: 0543739100
Email: giovanni.martinelli@irst.emr.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Uo Clinica Ematologica

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Oncoematologia

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
SC Ematologia

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
UO Oncoematologia

Riferimento: Prof. Fabio Ciceri
Email: ciceri.clinicaltrials@hsr.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
UO Ematologia

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
UO Ematologia

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ospedale San Giovanni Battista Molinette - Sc Ematologia 2

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
UO di Ematologia

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Clinica Ematologica

 

Ospedale dell'Angelo
Via Paccagnella 11 - 30121 Mestre - VE
UO Ematologia

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Policlinico G.B. Rossi - UOC Ematologia

 

Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
UOC Ematologia

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Sod Clinica Ematologica

 

Ospedale Mazzoni
Via degli Iris - 63100 Ascoli - AP
UOC Ematologia

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE
UOC Ematologia Clinica

 

Ospedale S.Eugenio - Roma
Piazzale dell'Umanesimo 10 - 00144 Roma - RM
UOC Ematologia

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
UOC Ematologia e Trapianti

 

Sud Italia e isole

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
Ematologia

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
UO Ematologia

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA
Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA
Uo Ematologia Con Utmo

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
UOC Ematologia

 

OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA
Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-003006-32

Data di inserimento: 22.09.2022

Promotore

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto 

Principal Investigator ITALIA

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS, Meldola (FC

Riferimento: Prof. Giovanni Martinelli

Telefono: 0543739100

Email: giovanni.martinelli@irst.emr.it

Localita: Meldola (FC)

 

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