AMNESIA: Studio italiano osservazionale multicentrico sui meccanismi molecolari di resistenza al Trastuzumab in tumori dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea (GGE) HER-2 positivi

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con carcinoma gastrico o della GGE istologicamente confermato
- Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
- Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale o di vetrini in bianco del tumore primitivo o di una delle metastasi
- Malattia HER-2 positiva
- Pazienti sottoposti a prima linea di trattamento con chemioterapia con trastuzumab o con trastuzumab più pertuzumab
- Acquisizione di un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con carcinoma gastrico o della GGE di cui non sia noto il grado di espressione di HER-2
- Pazienti trattati con farmaci anti HER-2 differenti da trastuzumab o dall’associazione di trastuzumab e pertuzumab.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivo dello studio è confrontare la frequenza di alterazioni molecolari specifiche (l’AMNESIA panel: amplificazioni di MET/EGFR/FGFR2/KRAS, mutazioni di RAS/PI3KCA/PTEN o riarrangiamenti genici a carico di RET/ALK/ROS1/NTRKs) in pazienti con resistenza primaria al trattamento con trastuzumab e in pazienti sensibili e analizzare l’associazione tra tali alterazioni molecolari e i tassi di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale.
Lo studio si propone inoltre di comparare l’espressione di d16HER2 in pazienti con resistenza primaria al trattamento e in pazienti sensibili al trastuzumab, valutare l’associazione tra l’espressione della variante d16HER2 e i tassi di risposta, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale ed indagare la frequenza di insorgenza delle alterazioni molecolari incluse nell’AMNESIA panel e i livelli di espressione della variante di splicing d16HER2 una volta acquisita la resistenza al trastuzumab, analizzando in maniera comparativa il tessuto tumorale alla diagnosi e il tessuto ottenuto alla progressione.
Lo studio inoltre ha l’obiettivo di studiare in maniera non invasiva (attraverso analisi comparative tra tessuti tumorali e ricerca di ctDNA ed esosomi nel plasma) le caratteristiche molecolari di pazienti con carcinoma gastrico e della GGE HER-2 positivo trattati in prima linea con terapia citotossica associata a trastuzumab che sviluppino resistenza primaria e acquisita al suddetto trattamento.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 04.03.2020

Promotore

Fondazione IRCCS “Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS “Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Riferimento: Dr. Filippo Pietrantonio

Telefono: 0223903807

Email: filippo.pietrantonio@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano