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Analisi mutazionale e del profilo immunologico degli adenocarcinomi del piccolo intestino. Relazione con prognosi, caratteristiche clinico-patologiche e possibili implicazioni terapeutiche

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti di età superiore ai 18 anni
-
Pazienti con carcinoma dell’intestino tenue resecabile o avanzato (localmente avanzato e/o metastatico).
- Pazienti con carcinoma dello stomaco e del colon operato in stadio II e III (casi appartenenti al data-base clinico-patologico esistente presso la Struttura Complessa di Oncologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena).
- Diagnosi istologica di carcinoma dell’intestino tenue (duodeno, digiuno, ileo), dello stomaco e del colon effettuata su campione operatorio e/o biopsia.
- Assenza di trattamenti anti-neoplastici pre-operatori eseguiti per tale patologia.
- Disponibilità di tessuto tumorale da campione operatorio e/o bioptico fissato e incluso in paraffina presso l’Archivio dell’Anatomia Patologica dei vari Centri partecipanti allo studio.
- Pazienti attualmente viventi ed effettivamente reperibili in grado di comprendere e firmare una regolare dichiarazione scritta di consenso alla sperimentazione clinica senza farmaci con utilizzo di materiale biologico a scopo scientifico e al trattamento dei dati personali, nel rispetto della Legge sulla Privacy (Dlgs N. 196/2003).
- Pazienti attualmente deceduti o non reperibili in alcun modo, senza necessità di ottenere regolare dichiarazione di consenso, in accordo alla Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica - 1° marzo 2012 del Garante per la protezione dei dati personali (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 72 del 26 marzo 2012).

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con diagnosi istologica dubbia o diversa da carcinoma dell’intestino tenue.
- Pazienti con diagnosi istologica di tumori ampollari e/o peri-ampollari.
- Esecuzione di trattamento chemioterapico e/o radioterapico per la patologia in esame prima dell’asportazione chirurgica del tumore.
-
Rifiuto dei pazienti attualmente viventi ed effettivamente reperibili di firmare regolare dichiarazione scritta di consenso alla sperimentazione clinica senza farmaci con utilizzo di materiale biologico a scopo scientifico e al trattamento dei dati personali, nel rispetto della Legge sulla Privacy (Dlgs N. 196/2003).

Trattamento sperimentale: 

na

Trattamento di controllo: 

na

Obiettivi primari dello studio: 

Analisi delle caratteristiche molecolari e immunologiche dei carcinomi dell’intestino tenue (duodeno, digiuno, ileo), al fine di individuare specifiche alterazioni molecolari e/o immunologiche che possano servire per lo sviluppo di strategie terapeutiche più mirate ed efficaci per i carcinomi del piccolo intestino.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Correlazione delle alterazioni genetiche e molecolari identificate con le caratteristiche clinico-patologiche e con parametri di sopravvivenza (sopravvivenza globale – OS- e sopravvivenza libera da progressione - PFS) dei casi di carcinoma del piccolo intestino presi in esame, per valutare l’eventuale significato prognostico di tali alterazioni.
- Confronto delle caratteristiche molecolari e immunologiche degli adenocarcinomi del piccolo intestino con quelle di una serie di adenocarcinomi gastrici e del colon destro e sinistro, al fine di valutare eventuali analogie o differenze tra neoplasie confinanti.

Note generali: 

Studio retrospettivo multi-centrico condotto su preparati istologici fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) di adenocarcinoma dell’intestino tenue (duodeno, digiuno, ileo), dello stomaco e del colon, ottenuti da pezzi operatori o biopsia, disponibili presso l’Archivio dell’Anatomia Patologica dei centri partecipanti allo studio.

Centri partecipanti

Nord Italia

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
SC di Oncologia - Dipartimento ad Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

 

Sud Italia e isole

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 09.06.2020

Promotore

AOU Modena

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Struttura Complessa di Oncologia, Dipartimento ad Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia

Riferimento: Dr. Andrea Casadei Gardini

Telefono: 3929175678

Email: casadeigardini@gmail.com

Localita: Modena

 

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