AOBSTMO-OPTKIMA-2014 - Studio randomizzato di Fase III per ottimizzare l’impiego degli inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) - OPTkIMA - e la qualità della vita (QoL) nei pazienti anziani (≥60 anni) con leucemia mieloide cronica (LMC)- Ph + in risposta molecolare MR3.0 / MR4.0 stabile
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie ematologiche
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
1. Pazienti affetti da LMC Ph+
2. Età ≥ 60 anni
3. risposta molecolare MR3.0 / MR4.0 stabile, precedentemente ottenuta con uno inibitore delle tirosin chinasi (TKI) (IM/NIL/DAS) a dosaggio standard (somministrazione continua); la stabilità della risposta molecolare dovrà essere documentata in almeno 3 determinazioni di biologia molecolare consecutive nei 12 mesi precedenti all’arruolamento
4. Consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con LMC Ph + in fase accelerate o blastica (AP/BP), o in fase cronica tardiva precedentemente trattati con altri farmaci (IFNalpha+/- basse dosi di dose Ara-C, idrossiurea, trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche,….)
2. Età < 60 anni
3. Trattamento con TKI (IM/NIL/DAS) a dosaggio standard per meno di due anni
3. Assenza di risposta molecolare MR3.0 / MR4.0 stabile documentata in almeno 3 determinazioni di biologia molecolare consecutive nei 12 mesi precedenti all’arruolamento
4. Mancata sottoscrizione del consenso informato
5. Pazienti con disturbi psichiatrici o cognitivi.
Schema di trattamento:
Braccio sperimentale: somministrazione intermittente di TKI progressiva (un mese ON / OFF per un mese il 1 ° anno; un mese ON / due mesi OFF per il 2 ° anno, un mese ON / tre mesi OFF per il 3 ° anno)
Trattamento sperimentale:
Braccio sperimentale: somministrazione intermittente di TKI progressiva (un mese ON / OFF per un mese il 1 ° anno; un mese ON / due mesi OFF per il 2 ° anno, un mese ON / tre mesi OFF per il 3 ° anno) (imatinib, nilotinib, dasatinib).
Trattamento di controllo:
Braccio di controllo: somministrazione intermittente di TKI 'fixed' (un mese ON / un mese OFF) (imatinib, nilotinib, dasatinib).
Obiettivi primari dello studio:
Verificare se una somministrazione intermittente di TKI “progressive” (braccio sperimentale) possa fornire risultati migliori in termini di qualità della vita (HRQOL) rispetto a una somministrazione intermittente di TKI “fixed” (braccio di controllo). La qualità della vita (HRQOL) è l’obiettivo primario dello studio e sarà valutato in modo prospettico fino al terzo anno dall’arruolamento nel protocollo. A tal fine, i parametri di qualità della vita riportati secondo il questionario EORTC QLQ-C30 saranno valutati nel corso dei tre anni di follow-up.
Obiettivi secondari dello studio:
- Confrontare i risultati della qualità della vita dei pazienti arruolati nelle due braccia nel protocollo di studio. A questo scopo, verranno studiate le differenze nei seguenti parametri di qualità di vita (HRQOL): impatto della terapia sulla vita quotidiana e corteo di sintomi (misurati mediante il questionario EORTC QLQ-CML24) e corteo di sintomi correlati alla malattia (misurati mediante il questionario EORTC QLQ-ELD14).
- Confrontare la cinetica della risposta molecolare nelle due braccia; in particolare, il tasso di MR3.0 confermata e MR4.0 a 12, 24, 36 mesi e, successivamente nel follow up.
- Studiare il tempo di recupero di MR3.0 / MR4.0 dopo la ripresa del trattamento con TKI continuativo in seguito alla perdita di MR3.0
- Identificare i fattori prognostici clinici e biologici di remissione molecolare della malattia.
- Confrontare la frequenza di eventi avversi nelle due braccia di trattamento
- Confrontare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle due braccia di trattamento.
- Confrontare i costi del trattamento nelle due braccia.
Centri partecipanti
Nord Italia
AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
SC di Ematologia
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
USC Ematologia, Torre 6, IV piano
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Dip. di Ematologia e scienze oncologiche 'L. e A. Seràgnoli'
Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
Ematologia e CTMO
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
UOC Ematologia e CTMO
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Cattedra di Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
SC Ematologia
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
UO Ematologia 1
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
UO Ematologia e TMO
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Università del Piemonte Orientale - Divisione di Ematologia - Dip. medicina clinica e sperimentale
AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
Ematologia e immunologia clinica
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Divisione di Ematologia e CTMO
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Ematologia
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Servizio di Ematologia
Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
UO Oncologia e Oncoematologia
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
SCDU Medicina Interna II - Ematologia - I Padiglione IV piano
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
AOU San Giovanni Battista (Molinette) - SCDO Ematologia II
Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
UO Ematologia
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari
Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo
Frazione Castello 6777 - 30122 Venezia - VE
UO Ematologia
AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Clinica di Ematologia
Ospedale Mazzoni
Via degli Iris - 63100 Ascoli - AP
Dipartimento Area medica - Servizio di Ematologia
AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
UOC Onco-ematologia
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Università Cattolica del Sacro Cuore - Istituto di Ematologia
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
UOC Ematologia e Trapianti
Ospedale S.Eugenio - Roma
Piazzale dell'Umanesimo 10 - 00144 Roma - RM
Divisione di Ematologia
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Policlinico S. Maria alle Scotte - Ematologia
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
SC Oncologia
Sud Italia e isole
A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
Servizio di Ematologia 'G. Di Guglielmo'
A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
UO Ematologia con Trapianto
Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
UO Ematologia
Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
Divisione di Ematologia
AOUP V. Emanuele Pres Osp Ferrarotto Alessi
Via Salvatore Citelli 6 - 95123 Catania - CT
Divisione clinicizzata di Ematologia, Di. Scienze Mediche
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
UO Ematologia
A.O.U G Martino Messina
Via consolare Valeria 1 - 98124 Messina - ME
Policlinico Universitario - Dip. di Medicina Interna - Divisione di Ematologia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Dip. di Med. Clinica e Sperimentale area di Ematologia
Ospedale San Gennaro
Via S. Gennaro dei Poveri 25 - 80136 Napoli - NA
AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA
Divisione di Ematologia - TMO
A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
Sezione di Ematologia
AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
Divisione di Ematologia
A.O. Universitaria di Sassari
Viale San Pietro 8 - 07100 Sassari - SS
Clinica Ematologica
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT02326311
Data di inserimento: 15.12.2022
Promotore
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Principal Investigator ITALIA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Riferimento: Prof. Domenico Russo
Telefono: 0303996810
Email: domenico.russo@unibs.it
Localita: Brescia