Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Maggiore età
- Consenso informato
- PSA doubling time ≤ 10 mesi
- Assenza di localizzazioni metastatiche agli esami di radiologia convenzionale (TAC, MRI, scintigrafia ossea)
- Inizio del trattamento con darolutamide o apalutamide pianificato nei successivi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Scarsa compliance al trattamento e/o alle procedure previste dal protocollo
- Aspettativa di vista inferiore ai 6 mesi.
Schema di trattamento:
Apalutamide/Darolutamide secondo la pratica clinica
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Valutazione dell’ipertensione arteriosa, mediante misurazione periodica della pressione arteriosa ogni settimana (1-3 volte), creazione di un diario pressorio settimanale, holter pressorio delle 24 ore semestrale, con stratificazione dei pazienti in trattamento secondo il grado di IA riscontrato.
Obiettivi secondari dello studio:
- Valutazione della tossicità cardiologica, attraverso l’esecuzione di ECG, ecocardiografia periodica per la valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, marcatori cardiaci (troponina, CK-MB, pro-BNP)
- Valutazione della risposta biochimica (PSA)
- Valutazione della variazione dei parametri ematochimici nel paziente in trattamento con Apalutamide/Darolutamide
- Relazione tra variazioni dei parametri ematochimici e tempo alla comparsa delle metastasi
- Relazione tra variazioni dei parametri ematochimici e sopravvivenza globale
- Relazione tra variazioni dei parametri ematochimici e comparsa di eventi avversi
- Valutazione interazioni farmacologiche con Apalutamide/Darolutamide.
AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Riferimento: Dr.ssa Elena Verzoni
Email: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Email: orazio.caffo@apss.tn.it
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Ospedale San Leonardo, Castellammare di Stabia
Viale Europa 73 - 80053 Castellammare di Stabia - NA
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 0815903637
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it
Ospedale Santa Maria della Pietà, Nola
Via della Repubblica 7 - 80035 Nola - NA
Ospedale Cav. Raffaele Apicella, Pollena Trocchia
Via Apicella 29 - 80040 Pollena Trocchia - NA
Ospedale Andrea Tortora
Via De Gasperi 1 - 84016 Pagani - SA
Telefono: 0819213658
Email: trialclinici.oncopagani@gmail.com
Presidio Ospedaliero 'Luigi Curto', Polla
Via Luigi Curto - 84035 Polla - SA
OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA
Presidio Ospedaliero Vallo della Lucania
Via Francesco Cammarota - 84078 Vallo della Lucania - SA
Ospedale San Luca
Ospedale Umberto I - RAO SR
Via Testaferrata 1 - 96100 Siracusa - SR
Riferimento: Dr. Paolo Tralongo
Telefono: 3358087509
Email: paolo.tralongo@asp.sr.it
Numero di iscrizione a registro: NCT04567875
Data di inserimento: 16.09.2022
Ospedale “A. Tortora”, Pagani DEA I Livello Nocera-Pagani-Scafati
Riferimento: Dr.ssa Concetta Ingenito
Telefono: 0819213658
Email: trialclinici.oncopagani@gmail.com
Localita: Pagani (SA)
NA
Riferimento: Prof. Giuseppe Di Lorenzo
Telefono: 0819213658
Email: direttoreuocpagani@gmail.com
Localita: Pagani (SA)