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Apa-CARDIO1 - Valutazione Della Cardiotossicità E Ipertensione Nei Pazienti Con Carcinoma Prostatico Castrazione Resistente Non Metastatici

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Maggiore età
- Consenso informato
- PSA doubling time ≤ 10 mesi
- Assenza di localizzazioni metastatiche agli esami di radiologia convenzionale (TAC, MRI, scintigrafia ossea)
- Inizio del trattamento con darolutamide o apalutamide pianificato nei successivi 30 giorni.

Criteri di esclusione: 

- Scarsa compliance al trattamento e/o alle procedure previste dal protocollo
- Aspettativa di vista inferiore ai 6 mesi.

Schema di trattamento: 

Apalutamide/Darolutamide secondo la pratica clinica

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutazione dell’ipertensione arteriosa, mediante misurazione periodica della pressione arteriosa ogni settimana (1-3 volte), creazione di un diario pressorio settimanale, holter pressorio delle 24 ore semestrale, con stratificazione dei pazienti in trattamento secondo il grado di IA riscontrato.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutazione della tossicità cardiologica, attraverso l’esecuzione di ECG, ecocardiografia periodica per la valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, marcatori cardiaci (troponina, CK-MB, pro-BNP)
- Valutazione della risposta biochimica (PSA)
- Valutazione della variazione dei parametri ematochimici nel paziente in trattamento con Apalutamide/Darolutamide
- Relazione tra variazioni dei parametri ematochimici e tempo alla comparsa delle metastasi
- Relazione tra variazioni dei parametri ematochimici e sopravvivenza globale
- Relazione tra variazioni dei parametri ematochimici e comparsa di eventi avversi
- Valutazione interazioni farmacologiche con Apalutamide/Darolutamide.

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Elena Verzoni
Email: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Email: orazio.caffo@apss.tn.it

 

Sud Italia e isole

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

Ospedale San Leonardo, Castellammare di Stabia
Viale Europa 73 - 80053 Castellammare di Stabia - NA

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Sandro Pignata
Telefono: 0815903637
Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

 

Ospedale Santa Maria della Pietà, Nola
Via della Repubblica 7 - 80035 Nola - NA

 

Ospedale Cav. Raffaele Apicella, Pollena Trocchia
Via Apicella 29 - 80040 Pollena Trocchia - NA

 

Ospedale Andrea Tortora
Via De Gasperi 1 - 84016 Pagani - SA

Telefono: 0819213658
Email: trialclinici.oncopagani@gmail.com

 

Presidio Ospedaliero 'Luigi Curto', Polla
Via Luigi Curto - 84035 Polla - SA

 

OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA

 

Presidio Ospedaliero Vallo della Lucania
Via Francesco Cammarota - 84078 Vallo della Lucania - SA
Ospedale San Luca

 

Ospedale Umberto I - RAO SR
Via Testaferrata 1 - 96100 Siracusa - SR

Riferimento: Dr. Paolo Tralongo
Telefono: 3358087509
Email: paolo.tralongo@asp.sr.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04567875

Data di inserimento: 16.09.2022

Promotore

Ospedale “A. Tortora”, Pagani DEA I Livello Nocera-Pagani-Scafati

Riferimento: Dr.ssa Concetta Ingenito

Telefono: 0819213658

Email: trialclinici.oncopagani@gmail.com

Localita: Pagani (SA)

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Giuseppe Di Lorenzo

Telefono: 0819213658

Email: direttoreuocpagani@gmail.com

Localita: Pagani (SA)

 

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