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APACHE 'Studio in aperto, randomizzato, di fase 2 con l’anticorpo anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) Durvalumab, da solo o in combinazione con Tremelimumab, in pazienti con neoplasie germinali avanzate e ricadute alla chemioterapia'.

Studio Clinico

Patologia: Tumore del testicolo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

Età ≥ 18 anni.
Sesso masschile o femminile.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <2;

Ricaduta/Progressione dopo almeno 2 linee di trattamento chemioterapico cisplatino-contenente. Tale condizione è definita come un incremento o una
persistente positività di uno o più marcatori tumorali o da un incremento numerico e/o dimensionale di localizzazioni vitali non teratomatose di malattia.

E’ ammesso un precedente trattamento chemioterapico ad alte dosi costituito da un singolo o multipli cicli di chemioterapia seguiti da reinfusione di progenitori emopoietici autologhi.

Diagnosi istologica e/o clinica di neoplasia germinale (del testicolo o extragonadica).

Adeguata funzionalità midollare e d’organo.

Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 

Co-morbidità ed assunzione cronica di farmaci che compromettono l’esecuzione in sicurezza del trattamento con immunoterapici.

Infezioni gravi in atto (di grado &gt; 2 NCI-CTC versione 4.03).

Pazienti con ricaduta tardiva (definita come recidiva di malattia dopo 2 anni dal termine del trattamento chemioterapico) e con malattia radicalmente resecabile. Viceversa, i pazienti con malattia non radicalmente operabile possono essere candidabili allo studio, dopo discussione collegiale.

Neoplasie precedenti o concomitanti differenti da quella in trattamento fatta eccezione per il carcinoma basocellulare o per ogni precedente neoplasia diagnosticata e curata almento 5 anni prima dell’ingresso nello studio.

Ogni condizione medica, psichiatrica o dipendenza che può compromettere l’osservanza delle indicazioni previste
nello studio.

Trattamento sperimentale: 

Durvalumab 1.5 g, infusione per via endovenosa q4w, +Tremelimumab 75 mg, infusione per via IV q4w, iniziando alla settimana 0, per un totale di 4 mesi (4 dosi/cicli), trattamento seguito da Durvalumab in monoterapia fino a progressione di malattia o insorgenza di effetti collaterali limitanti il proseguimento del trattamento.


Trattamento di controllo: 

Durvalumab 1.5 g, infusione per via IV q4w, iniziando alla settimana 0, fino a progressione di malattia o insorgenza di effetti collaterali limitanti il proseguimento del trattamento.

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’attività di un programma di trattamento di salvataggio che prevede la somministrazione di durvalumab o di durvalumab  + tremelimumab fino a progressione di malattia.

Tasso di risposte maggiori (definite come la somma delle risposte complete -RC- e delle risposte parziali con marcatore negativo/negativizzato - PRm-).

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Incidenza, natura e severità di eventi avversi correlati al trattamento in studio, definiti in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

Sopravvivenza globale.

Sopravvivenza libera da progressione.

Espressione di PD-L1 e risposta/PFS/OS (vedi ricerca traslazionale).

Valutazione della Qualità della Vita con questionario ESAS.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-001688-35

Data di inserimento: 15.03.2017

Promotore

INT MILANO

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Andrea Necchi

Telefono: 0223902402

Email: andrea.necchi@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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