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APPROACH Trial - Approccio multimodale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile. Studio pragmatico randomizzato con Apalutamide e trattamento locale.

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Il soggetto deve avere almeno 18 anni già compiuti.
- Diagnosi di adenocarcinoma alla prostata confermata istologicamente.
- Malattia metastatica documentata da ≥1 lesione ossea con scintigrafia ossea al Tecnezio 99m (99mTc). I soggetti con una sola lesione ossea devono avere la conferma di tale lesione alla TC oppure RMN.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performace Status (ECOG PS) di grado ≤ 2
- Nessun precedente trattamento con antiandrogeni o analoghi del GnRH, oppure un trattamento ≤ 3 mesi
- Nessun precedente trattamento sistemico o locale per l’adenocarcinoma della prostata, inclusa la radioterapia pelvica.
- Valori di laboratorio al momento dello screening:
    - Neutrofili ≥ 1500/μL
    - Emoglobina ≥ 9.0 mg/μL (non trasfusioni negli ultimi 28 giorni)
    - Piastrine ≥ 100000/μL
    - Creatinina ≤ 2 x limite superiore di normalità
    - Albumina sierica ≥ 3.0 g/dL
    - Bilirubina totale ≤ 1.5 x limite superiore di normalità [NOTA: nei soggetti affetti da sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è >1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 x ULN, i soggetti possono essere idonei];
    - AST e ALT ≤ 2.5 x limite superiore di normalità
- Capace di deglutire le compresse intere di Apalutamide
- Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicante che hanno compreso lo scopo dello studio e le relative procedure e che intendono prendervi parte. Il soggetto deve essere intenzionato e deve essere in grado di conformarsi ai divieti e alle restrizioni specificati in questo protocollo.

Criteri di inclusione per la chirurgia citoriduttiva
- Età >18 anni
- Stadio clinico cT3
- Prostatectomia radicale robot-assistita con linfoadenectomia iliaco otturatoria
- Criteri di gestione del pezzo operatorio analoghi a quelli Proteus.

Criteri di esclusione: 

- Referti patologici coerenti con il carcinoma della prostata a piccole cellule, duttali o neuroendocrine
- Metastasi cerebrali note.
- Metastasi solo linfonodali.
- Metastasi viscerali.
- Pazienti non candidabili a chirurgia o a radioterapia
- Rischio cardiovascolare inaccettabile, definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti episodi nei 6 mesi precedenti alla randomizzazione: angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici clinicamente significativi (es: embolia polmonare) o aritmie ventricolari clinicamente significative.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg).
- Precedente trattamento con antiandrogeni, GnRH analoghi, o altri trattamenti sistemici per l’adenocarcinoma della prostata
- Precedente trattamento locale con chirurgia e/o radioterapia
- Metastasi viscerali, ≥ 4 metastasi ossee o metastasi ossee in sedi diverse dal rachide o dal bacino
- Qualsiasi neoplasia maligna precedente (ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o un carcinoma della pelle a cellule squamose, carcinoma superficiale alla vescica o qualsiasi altro carcinoma in situ attualmente in completa remissione) entro 5 anni dalla randomizzazione
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti dell’Apalutamide
- Pazienti che, nei 28 giorni precedenti alla randomizzazione, abbiano ricevuto:
    - trasfusioni (emazie e/o piastrine);
    - fattori di crescita ematopoietici;
    - intervento chirurgico maggiore.
- Epatiti virali sintomatiche e/o attive; epatopatie croniche; insufficienza epatica moderata o grava (classe B e C secondo la scala di Child-Pugh); encefalopatia, ascite o disordini trombo-emorragici secondari ad una insufficienza epatica
- Disturbi gastrointestinali che incidono sull'assorbimento di farmaci
- Infezioni attive che richiedono una terapia sistematica come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione alla presente sperimentazione.

Criteri di esclusione per la chirurgia citoriduttiva
- Controindicazione medica/anestesiologica ad intervento chirurgico.

Numero di pazienti previsti: 

Lo studio includerà 566 pazienti affetti da adenocarcinoma della prostata in fase di ormonosensibilità con malattia metastatica low-volume de novo che non abbiano ricevuto prima alcun trattamento sistemico, ad eccezione di ADT per un massimo di 3 mesi.

Schema di trattamento: 

Il dosaggio raccomandato di apalutamide è di 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera. I pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica devono inoltre proseguire la castrazione medica assumendo un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento.

Trattamento sperimentale: 

Apalutamide + ADT + RP/RT.

Trattamento di controllo: 

Apalutamide + ADT.

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare se il trattamento con Apalutamide in associazione a terapia androgeno deprivativa (ADT)per 6 mesi seguito da trattamento loco-regionale con radioterapia o prostatectomia radicale abbia un’efficacia migliore rispetto al solo trattamento medico con Apalutamide + ADT in termini di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in pazienti affetti da adenocarcinoma della prostata ormono-sensibile con malattia metastatica low-volume.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare gli effetti collaterali a breve e lungo termine dopo intervento locoregionale con chirurgia o radioterapia.
- Determinare l’intervallo libero da progressione biochimica (TTPP – time to PSA progression).
- Determinare il tempo alla comparsa di resistenza alla castrazione (TTCR – time to castration resistant).
- Determinare la sopravvivenza cancro-specifica (CSS – cancer specific survival).
- Determinare l’Overall Survival (OS).
- Valutare la qualità di vita (QoL).
- Valutare la tollerabilità del trattamento medico.
- Local event – free survival => definito come assenza di una delle seguenti condizioni nel follow up: ritenzione urinaria, idronefrosi, insufficienza renale acuta o cronica riacutizzata, occlusione intestinale
- Local treatment – free survival: definito come assenza di necessità di uno dei seguenti interventi: resezione trans-uretrale di prostata, posizionamento di stent ureterale o nefrostomia per idronefrosi, cateterismo vescicale, chirurgia per ostruzione intestinale/colostomia.

Centri partecipanti

Nord Italia

OSPEDALE CARDINAL MASSAIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT
Oncologia Medica

 

A.O. Ospedale degli Infermi
Via dei Ponderanesi 2 - 13875 Ponderano - BI

 

Ospedale Santa Maria della Scaletta
Via Montericco 4 - 40028 Imola - BO
UO di Oncologia e Hospice

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Francesca Valcamonico
Email: oncologia@asst-spedalicivili.it

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
UO Radioterapia

 

Ospedale Michele e Pietro Ferrero - Verduno
Via Tanaro 7 - 12060 Verduno - CN

Riferimento: Dr.ssa Cinzia Ortega
Email: cortega@aslcn2.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Clinica di Oncologia Medica

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
Urologia

 

AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI
SC Oncologia

Email: oncologia@asst-ovestmi.it

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI
ASST Santi Paolo e Carlo

Email: seg.urologia.hsc@asst-santipaolocarlo.it

 

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Dipartimento di Urologia

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Giusy Russo
Telefono: 0223903566
Email: giusy.russo@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Radioterapia

Telefono: 0257489037

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Zucali
Email: paolo.zucali@hunimed.eu

 

IRCCS Multimedica-U.O di Oncologia
Via Milanese 300 - sesto san giovanni - MI

Riferimento: Dr. Riccardo Ricotta
Email: riccardo.ricotta@multimedica.it

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO
Ospedale Ramazzini

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

Riferimento: Dr. Carlo Cattrini
Email: carlo.cattrini@maggioreosp.novara.it

 

Azienda ULSS 6 Euganea Camposampiero
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

Riferimento: Dr.ssa Mariella Sorarù
Telefono: 0499324484
Email: mariella.soraru@aulss6.veneto.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia 1

Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Lucia Fratino
Email: lfratino@cro.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Consuelo Buttigliero
Email: consuelo.buttigliero@unito.it

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

Riferimento: Dr.ssa Francesca Vignani
Telefono: 0115085392
Email: francesca.vignani@gmail.com

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Unità di Urologia

Riferimento: Prof. Paolo Gontero
Email: paolo.gontero@unito.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
SOC Clinica Urologica ASUFC

 

Ospedale di Portogruaro
Via Piemonte 1 - 30026 Portogruaro - VE
ULSS4 Veneto Orientale

 

Ospedale San Bassiano
Via dei Lotti 40 - 36061 Bassano del Grappa - VI
Urologia

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
Dipartimento chirurgie specialistiche Unità Urologia

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Urologia oncologica mininvasiva robotica ed andrologica

Riferimento: Prof. Andrea Minervini
Email: andrea.minervini@unifi.it

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
UOC Urologia

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica

 

Ospedale San Carlo di Nancy
Via Aurelia 275 - 00165 Roma - RM
Unità di Urologia

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Email: s.bracarda@aospterni.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA

 

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
UOC Urologia I e Trapianto di rene

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

Riferimento: Dr.ssa Giuseppa Scandurra
Email: oncologia@ospedale-cannizzaro.it

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

 

A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ

 

AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG
SC di Urologia

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
UOC di Urologia

 

Santa Maria delle Grazie - Pozzuoli
Via Domitiana - 80078 La Schiana - Pozzuoli - NA

Riferimento: Dr. Gaetano Facchini
Email: gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Luigi Formisano
Email: luigi.formisano1@unina.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica

Email: oncourogin@istitutotumori.na.it

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
UOC Urologia

 

Ospedale Andrea Tortora
Via De Gasperi 1 - 84016 Pagani - SA

Riferimento: Prof. Giuseppe Di Lorenzo
Email: trialclinici.oncopagani@gmail.com

 

OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA
UOC Clinica Urologica

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT05649943

Data di inserimento: 17.06.2024

Promotore

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori

Riferimento: Dr.ssa Giusy Russo

Telefono: 0223903566

Email: giusy.russo@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

CRO

OPIS. S.r.l.

Principal Investigator ITALIA

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori

Riferimento: Dr.ssa Valentina Guadalupi

Telefono: 0223903811

Email: valentina.guadalupi@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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