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ARMANI - Assessment of Ramucirumab Plus Paclitaxel as Switch MANteInance Versus Continuation of First-line Chemotherapy in Patients With Advanced HER-2 Negative Gastric or Gastroesophageal Junction Cancers: the ARMANI Phase III Trial

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

consenso informato scritto

Età > 18 anni

aspettativa di vita > 12 settimane

ECOG 0-1

adenocarcinoma gastrico metastatico o localmente avanzato non resecabile, HER negativo

aver ricevuto chemioterapia come prima linea

evidenza radiologica di beneficio clinico dopo la prima linea chemioterapica

adeguati parametri di laboratorio

utilizzo di metodi contraccettivi

Criteri di esclusione: 

stato HER positivo

precedenti tumori attivi nei 3 anni prima dello studio

note metastasi cerebrali

infezioni attive

ostruzioni intestinali, fibrosi polmonari

diabate non controllato

problemi cardiocircolatori seri

HIV o AIDS

disordini autoimmuni

trattamento precedente con qualunque altro farmaco sperimentale che include VEGF o VEGFR

tossicità non risolta da precedenti trattamenti

partecipazione concomitante ad altri studi

Numero di pazienti previsti: 

280

Schema di trattamento: 

BRACCIO A:

Ramucirumab 8mg/Kg giorno 1 e 15

Paclitaxel 80 mg/mq giorno 1 8 e 15

 

BRACCIO B:

FOLFOX4: Oxaliplatino 85 mg  m2 + L-Leucovorin 100 mg / m2 + 5-fluorouracile 400/600 mg / m2. La durata del ciclo è di 2 settimane +/- 3 giorni.

mFOLFOX6: Oxaliplatino un 85 mg / m2 + L-Leucovorin 200 mg / m2 + 5-fluorouracile 400 mg / m2 e 2400 mg / m2 46 ore di infusione continua. La durata del ciclo è di 2 settimane +/- 3 giorni.

XELOX: Oxaliplatin130 mg / m2 + capecitabina sarà 2000 mg / m2 per 14 giorni. La durata del ciclo è di 3 settimane +/- 3 giorni.

Trattamento sperimentale: 

Ramucirumab

Paclitaxel

Trattamento di controllo: 

Folfox4

Folfox6

Xelox

Obiettivi primari dello studio: 

sopravvivenza libera da malattia

Obiettivi secondari dello studio: 

sipravvivenza generale

tasso di risposta generale

durata della risposta

incidenza eventi avversi

Centri partecipanti

Nord Italia

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni
Email: alberto.zaniboni@poliambulanza.it

 

Istituti Ospedalieri di Cremona
Viale Trento e Trieste 15 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Gianluca Tomasello

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Luca Frassineti
Telefono: 0543739271
Email: luca.frassineti@irst.emr.it

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

Riferimento: Dr. Matteo Clavarezza

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo
Telefono: 0223903066
Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof.ssa Lorenza Rimassa
Telefono: 0282246280

 

IRCCS Policlinico San Donato
Via Morandi 30 - 20097 San Donato Milanese - MI

Riferimento: Dr. Alberto Luporini
Email: alberto.luporini@grupposandonato.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Gabriele Luppi
Telefono: 0594225646

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Prof.ssa Raffaella Longarini

 

Policlinico di Monza
Via Carlo Amati 111 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr. Italo Sarno

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr. Stefano Tamberi

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini
Email: emiliano.tamburini@auslromagna.it

 

AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO

Riferimento: Dr. Alessandro Bertolini
Telefono: 0342521167
Email: alessandro.bertolini@aovv.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Dr. Marco Tampellini
Email: marco.tampellini@unito.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ospedale Molinette

Riferimento: Dr. Libero Ciuffreda

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

 

A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA
ASST Valle Olona

Riferimento: Prof. Claudio Verusio
Telefono: 029613576
Email: claudio.verusio@asst-valleolona.it

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST Sette Laghi

Riferimento: Dr.ssa Graziella Pinotti
Telefono: 0332278556
Email: graziella.pinotti@asst-settelaghi.it

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti
Telefono: 0442622624

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Giampaolo Tortora
Telefono: 0458128117
Email: giampaolo.tortora@univr.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715965715
Email: r.berardi@univpm.it

 

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0575255439
Email: sergio.bracarda@uslsudest.toscana.it

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr.ssa Elisa Giommoni
Email: oncmed@aou-careggi.toscana.it

 

Ospedale S. Salvatore
Via Lombroso 1 - 61122 Pesaro - PU

Riferimento: Dr. Vincenzo Catalano
Telefono: 0721364001
Email: vincenzo.catalano@ospedalimarchenord.it

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Lorenzo Fornaro
Email: l.fornaro@ao-pisa.toscana.it

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr.ssa Samantha Di Donato

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Carlo Barone
Telefono: 0630154844
Email: carlobarone@rm.unicatt.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Prof. Francesco Giuliani

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Prof. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051093217
Email: marioscartozzi@gmail.com

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Hector Jose Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@yahoo.it

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Roberto Bordonaro
Telefono: 0957595936
Email: oncoct@hotmail.com

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Ferdinando De Vita

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-001783-12

Data di inserimento: 09.12.2016

Data di aggiornamento: 10.06.2019

Promotore

Istituto Nazionale dei Tumori

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale dei Tumori - Milano

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo

Telefono: 0223903066

Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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