ARMANI - Assessment of Ramucirumab Plus Paclitaxel as Switch MANteInance Versus Continuation of First-line Chemotherapy in Patients With Advanced HER-2 Negative Gastric or Gastroesophageal Junction Cancers: the ARMANI Phase III Trial
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie dello stomaco
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Mantenimento
Criteri di inclusione:
consenso informato scritto
Età > 18 anni
aspettativa di vita > 12 settimane
ECOG 0-1
adenocarcinoma gastrico metastatico o localmente avanzato non resecabile, HER negativo
aver ricevuto chemioterapia come prima linea
evidenza radiologica di beneficio clinico dopo la prima linea chemioterapica
adeguati parametri di laboratorio
utilizzo di metodi contraccettivi
Criteri di esclusione:
stato HER positivo
precedenti tumori attivi nei 3 anni prima dello studio
note metastasi cerebrali
infezioni attive
ostruzioni intestinali, fibrosi polmonari
diabate non controllato
problemi cardiocircolatori seri
HIV o AIDS
disordini autoimmuni
trattamento precedente con qualunque altro farmaco sperimentale che include VEGF o VEGFR
tossicità non risolta da precedenti trattamenti
partecipazione concomitante ad altri studi
Numero di pazienti previsti:
280
Schema di trattamento:
BRACCIO A:
Ramucirumab 8mg/Kg giorno 1 e 15
Paclitaxel 80 mg/mq giorno 1 8 e 15
BRACCIO B:
FOLFOX4: Oxaliplatino 85 mg m2 + L-Leucovorin 100 mg / m2 + 5-fluorouracile 400/600 mg / m2. La durata del ciclo è di 2 settimane +/- 3 giorni.
mFOLFOX6: Oxaliplatino un 85 mg / m2 + L-Leucovorin 200 mg / m2 + 5-fluorouracile 400 mg / m2 e 2400 mg / m2 46 ore di infusione continua. La durata del ciclo è di 2 settimane +/- 3 giorni.
XELOX: Oxaliplatin130 mg / m2 + capecitabina sarà 2000 mg / m2 per 14 giorni. La durata del ciclo è di 3 settimane +/- 3 giorni.
Trattamento sperimentale:
Ramucirumab
Paclitaxel
Trattamento di controllo:
Folfox4
Folfox6
Xelox
Obiettivi primari dello studio:
sopravvivenza libera da malattia
Obiettivi secondari dello studio:
sipravvivenza generale
tasso di risposta generale
durata della risposta
incidenza eventi avversi
Centri partecipanti
Nord Italia
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS
Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni
Email: alberto.zaniboni@poliambulanza.it
Istituti Ospedalieri di Cremona
Viale Trento e Trieste 15 - 26100 Cremona - CR
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Luca Frassineti
Telefono: 0543739100
Email: luca.frassineti@irst.emr.it
E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo
Telefono: 0223903066
Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Riferimento: Prof.ssa Lorenza Rimassa
Telefono: 0282246280
IRCCS Policlinico San Donato
Via Morandi 30 - 20097 San Donato Milanese - MI
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Policlinico di Monza
Via Carlo Amati 111 - 20900 Monza - MB
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Ospedale Molinette
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
ASST Valle Olona - P.O. Saronno
Piazzale Borella 1 - 21047 Saronno - VA
ASST Valle Olona
Riferimento: Prof. Claudio Verusio
Telefono: 029613576
Email: claudio.verusio@asst-valleolona.it
Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST Sette Laghi
Riferimento: Dr.ssa Graziella Pinotti
Email: graziella.pinotti@asst-settelaghi.it
A.U.L.S.S. 9 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis
Riferimento: Dr. Andrea Bonetti
Telefono: 0442622801
Email: usc@aulss9.veneto.it
AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0575255439
Email: sergio.bracarda@uslsudest.toscana.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Dr.ssa Elisa Giommoni
Telefono: 0557947298
Ospedale S. Salvatore
Via Lombroso 1 - 61122 Pesaro - PU
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Dr. Lorenzo Fornaro
Email: l.fornaro@ao-pisa.toscana.it
Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
Riferimento: Dr. Vincenzo Formica
Telefono: 0620908190
Email: oncologiamedica@ptvonline.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
Riferimento: Prof. Saverio Cinieri
Telefono: 0831537217
Email: saverio.cinieri@me.com
AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051096107
Email: sperimentazioniclinicheunica@gmail.com
AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
Riferimento: Dr. Hector Jose Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@policlinico.unict.it
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it
Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2016-001783-12
Data di inserimento: 09.12.2016
Data di aggiornamento: 10.06.2019
Promotore
Istituto Nazionale dei Tumori
CRO
na
Principal Investigator ITALIA
Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo
Telefono: 0223903066
Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it
Localita: Milano
